五大医院:丹芎通脉颗粒治疗胸痹(冠心病..
丹芎通脉颗粒治疗胸痹(冠心病心绞痛)II期临床试验报告(5)
七、观察指标
(一) 疗效性观测:
1、一般情况:血压(mmHg)、心律、心率。于试验前、试验期间每周末、试验后分别观察记录。
2、临床症状:胸痛、胸闷、心悸不寐、头晕耳鸣、盗汗、腰膝酸软及心绞痛发作的次数、持续时间、疼痛程度、硝酸甘油的服用量等。于试验前、试验期间每周末、试验后分别观察记录。
3、体征:舌象及脉象的变化。于试验前、试验期间每周末、试验后分别观察记录。
4、心电图:治疗前、治疗两周末及治疗后分别进行心电图检查记录。
5、血脂:治疗前后进行血脂检查(包括胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白)。
6、血液流变学:由天津中医学院附属第二医院及成都市第一人民医院完成。
(二)安全性检测
1、一般体检项目。
2、血、尿、粪便常规化验,于试验前后各检查一次。
3、肝功能(GPT)、肾功能(BUN、Cr) 化验,试验前后各检查一次。
八、疗效判定标准
(一) 心绞痛症状疗效标准
1、轻 度: 显效:胸痛消失,或基本消失。
有效:胸痛发作明显减轻。
无效:胸痛症状无改善。
加重:胸痛发作加重,达到“中度”以上标准。
2、中 度: 显效:胸痛消失,或基本消失。
有效:胸痛减轻一级,达“轻度”标准。
无效:胸痛症状无改善。
加重:胸痛症状加重,达到“较重度”或以上标准。
3、较重度: 显效:胸痛消失或减轻到“轻度”标准。
有效:胸痛减轻到“中度”标准。
无效:胸痛症状与治疗前相同。
加重:胸痛发作加重(或达到“重度”标准)。
(二) 心电图疗效评定标准
1、显效:心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图 ”。
2、有效:S-T段降低,治疗后回升0.05mv以上,但未达到正常水平,在主要导联倒置T波变浅(达25%以上者),或T波由平坦变直立。
3、无效:心电图与治疗前相同。
4、加重:治疗后S-T段降低加重,T波加深,或T波由平坦变倒置。
(三) 中医证候总疗效判定
根据积分法判定中医证候总疗效。
疗前积分 - 疗后积分
疗效指数(n)= ───────────── 5 100%
疗前积分
显效:n≥70%
有效:70%>n≥30%
无效:n<30%
(四) 硝酸甘油停减率:心绞痛发作时不服用消心痛、心痛定等其它速效扩冠药及速效救心丸、复方丹参滴丸等含丹参的中药制剂。
1、停药:治疗后完全停服硝酸甘油。
减量:治疗后较治疗前硝酸甘油用量减少50%以上。
不变:治疗后硝酸甘油用量减少不足50%。
2、计算方法:
疗前用药例数-疗后停减例数
硝酸甘油停减率= ───────────────100%
疗前用药例数
(五) 症状疗效
1、消失:症状消失
2、有效:减轻1-2个级差
3、无效:无变化
九、 临床资料的统计处理
2、计数资料用卡方检验
3、计量资料用t检验
恩威医药股份有限公司 Corporation, All Rights Reserved 蜀ICP备2022006656号-1 互联网药品信息服务资格证书:(川)-非经营性-2015-0013
不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息 川公网安备 51012202000036号