五大医院:丹芎通脉颗粒治疗胸痹(冠心病..
丹芎通脉颗粒治疗胸痹(冠心病心绞痛)II期临床试验报告(12)
讨 论
1、丹芎通脉颗粒对冠心病心绞痛属气滞血瘀兼心肾阴虚患者的心绞痛显效率40.0%,总有效率为90.6%;心电图显效率为15.0%,总有效率为53.0%;中医证侯显效率为37.0%,总有效率为92.0%,与对照组比较,差异无显著意义,P>0.05。、
2、丹芎通脉颗粒对中医相关证候症状有明显改善作用,特别是对盗汗、头晕、腰膝酸软等症状方面,优于乐脉颗粒(P<0.05)。说明该药对胸痹的气滞血瘀兼心肾阴虚型更为适合。
3、通过对血液流变学的检测,治疗后全血粘度,血浆粘度及血浆纤维蛋白原有明显降低(P<0.05),说明丹芎通脉颗粒具有改善血液流变学的作用。
4、治疗后两组患者血压及血脂有一定降低趋势(P<0.05),两组间无显著性差异(P>0.05)。
5、治疗前后两组患者肝功、肾功、血常规、尿常规、大便常规等安全性指标无异常改变发生,安全性好。
6、在观察中未发现丹芎通脉有明显不良发应,仅有6例出现上 腹不适、恶心、嗳气,3例便溏,均未做特殊处理,1周内自行缓解。
7、冠心病患者多为老年人,常伴有高血压和糖尿病,而老年人、糖尿病、高血压患者中,较多部分病人又伴有阴虚之症,因此冠心病患者在瘀阻心脉基础上常伴有一定程度的心肾阴虚,该药具有活血理气,滋补心肾的功效,对冠心病心绞痛,气滞血瘀兼心肾阴虚患者疗效确切,切中病机,亦有较大的适应人群。这是丹芎通脉颗粒与目前上市治疗冠心病心绞痛的中成药物不同之点,亦是特点所在。
根据丹芎通脉颗粒组方及II期临床试验结果,建议将功能主治定为:活血理气,滋补心肾,适用于冠心病心绞痛,症见胸闷、胸疼、心悸、头晕、失眠、耳鸣、腰膝酸软、属气滞血瘀兼心肾阴虚者。孕妇慎用。
试验设计者:鲁卫星 教授
试验组长单位:北京中医药大学东直门医院 项目负责人: 彭淑莲 主任
技术负责人:鲁卫星 教授
试验参加单位:成都中医药大学附属医院 负责人:刘永家
天津中医学院第二附属医院 负责人:孙兰军
成都市第一人民医院 负责人:吴 桐
中国中医研究院广安门医院 负责人:高改地
试验日期:1999年5月 -2000年3月
原始资料保存处:北京中医药大学东直门医院临床药理基地
联系人:彭淑莲
电话:010-84013115
试验单位盖章:
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