中国中医研究院广安门医院:丹芎通脉颗粒..
丹芎通脉颗粒治疗胸痹(冠心病心绞痛)Ⅱ期临床试验报告
中国中医研究院广安门医院
丹芎通脉颗粒是四川成都恩威药业有限公司研制的治疗冠心病心绞痛的三类中药新药。该药具有理气活血、补益心肾的作用,主治冠心病心绞痛。根据国家药监局(1998)ZL-97号批文及《中药新药指导原则》等制订了Ⅱ二期临床试验计划,由北京中医药大学东直门医院负责,我院作为参加单位进行Ⅱ期临床试验。自1999年5月至2000年3月我院共观察病例70例,均为开放组,结果表明,试验组心绞痛显效率为48.6%,总有效率为90%;心电图显效率为22.9%,总有效率为48.6%;中医证候显效率为30%,总有效率为92.9%。
研究目的
客观评价丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛中医辨证属气滞血瘀兼心肾阴虚的临床疗效及其对人体安全性。
一般资料
其选择住院和门诊患者70例,住院患者38例,占54.3%,门诊患者32例,占45.7%。详细情况见下列各表。
1、性别
表1 病人性别情况(例)
组别 | 例数 | 男 | 女 |
试验组 | 70 | 28 | 42 |
组别 |
例数 |
-40 |
-50 |
-60 |
-70 |
试验组 |
70 |
0 |
11 |
14 |
45 |
组别 |
例数 |
一月以内 |
一年以内 |
-5年以内 |
-10年以内 |
10年以上 |
试验组 |
70 |
5 |
18 |
30 |
10 |
7 |
组别 |
例数 |
轻 |
中 |
较重 |
试验组 |
70 |
32 |
31 |
7 |
组别 |
例数 |
劳累型 |
自发型 |
混合型 |
试验组 |
70 |
70 |
0 |
0 |
例数 | + | ++ | +++ | |
胸闷 | 70 | 18 | 38 | 14 |
心悸 | 64 | 11 | 40 | 13 |
盗汗 | 47 | 29 | 16 | 2 |
不寐 | 57 | 11 | 40 | 6 |
头晕 | 64 | 19 | 33 | 12 |
耳鸣 | 51 | 19 | 28 | 4 |
腰膝酸软 | 62 | 21 | 34 | 7 |
组别 | 例数 | 红 | 紫暗 | 瘀点 | 瘀班 | 少苔 | 薄少苔 | 其它 |
舌质 | 70 | 5 | 35 | 11 | 10 | 4 | ||
舌苔 | 70 | 10 | 32 | 28 |
例数 | 细 | 数 | 沉 | 涩 | 其它 |
70 | 38 | 7 | 21 | 7 | 7 |
症状 | 轻(+) | 中(++) | 重(+++) | |
胸痛 | 次数 | 每周发作2-3次 每日发作1-3次 |
每日数次发作 每日发作3-5次 |
每日发作多次 每日发作>5次 |
持续时间 | 数分钟<5分钟 | 5-10分钟 | 超过10分钟以上 | |
程度 | 疼痛不重 | 疼痛较重 | 疼痛重、影响日常生活活动 (如大便、穿衣) | |
缓解方式 | 有时需含硝酸甘油(<1#) | 一般需含硝酸甘油(1-3#) | 需每次口含硝酸甘油 | |
胸闷 | 轻度胸闷、气短 | 胸闷不适、呼吸欠畅 | 胸闷如窒 | |
心悸 | 登楼或体力活动后出现 | 轻微体力活动即出现 | 静息时即出现 | |
盗汗 | 头部汗为主,偶有显现 | 胸背潮湿 | 周身潮湿如水洗 | |
不寐 | 不易入睡 | 间断性、难以入睡 | 持续性、彻夜不眠 | |
腰膝酸软 | 活动后出现 | 经常出现、须常变换体位 | 持续不已、程度重 | |
耳鸣 | 偶有发生 | 经常发生 | 经常发生、不能缓解、耳鸣如蝉 | |
头晕 | 偶感头晕 | 时常感头晕、休息后好转 | 整日感头晕 | |
舌象脉象 | 紫暗 | |||
红 | ||||
细数 | ||||
沉涩 |
例数 | 显效 例 (%) |
有效 例 (%) |
无效 例 (%) |
总有效率 |
70 | 34 (48.6) | 29 (41.4) | 7 (10.0) | 99.0% |
例数 | 显效 例 (%) |
有效 例 (%) |
无效 例 (%) |
总有效率 |
70 | 16 (22.9) | 25 (35.7) | 29 (41.4) | 58.6% |
例数 | 停用 例 (%) |
减量 例 (%) |
不变 例 (%) |
加重 例 (%) |
总有效率 |
70 | 29 (52.7) | 15 (27.3) | 9 (16.4) | 2 (3.6) | 58.6% |
组别 | 起效例数 | 起效时间 |
试验组 | 63 | 12.18±4.55 |
例数 | 显效 例 (%) |
有效 例 (%) |
无效 例 (%) |
总有效率 |
70 | 21 (30.0) | 44 (62.9) | 5 (7.1) | 92.9% |
|
例数 |
不变 |
减轻 |
消失 |
总有效率 |
胸闷 |
70 |
5 |
41 |
24 |
94.2% |
心悸 |
64 |
6 |
28 |
30 |
90.6% |
盗汗 |
47 |
13 |
5 |
29 |
72.3% |
不寐 |
57 |
16 |
29 |
12 |
71.9% |
头晕 |
64 |
13 |
28 |
23 |
79.7% |
耳鸣 |
51 |
19 |
18 |
14 |
62.7% |
腰膝酸软 |
62 |
18 |
17 |
28 |
72.6% |
组别 | 例数 | 红 | 紫暗 | 瘀点 | 瘀斑 | 其它 | 正常 | |
舌质 | 疗前 | 70 | 5 | 35 | 11 | 10 | 4 | 5 |
疗后 | 70 | 1 | 25 | 12 | 9 | 5 | 18 |
例数 | 少苔 | 薄白苔 | 其它 | |
疗前 | 70 | 10 | 32 | 28 |
疗后 | 70 | 2 | 47 | 21 |
例数 | 细 | 数 | 沉 | 涩 | 其它 | |
疗前 | 70 | 38 | 7 | 21 | 7 | 7 |
疗后 | 70 | 37 | 7 | 21 | 7 | 7 |
组别 | 例数 | 治疗前(mmHg) | 治疗后(mmHg) | t | p |
SBP | 70 | 139.0±17.6 | 131.7±14.3 | 4.76 | <0.05 |
DBP | 70 | 82.2±10.7 | 77.8±9.7 | 4.32 | <0.05 |
组别 | 例数 | 治疗前(mmHg) | 治疗后(mmHg) | t | p |
SBP | 70 | 79.5±11.2 | 75.9±10.9 | 1.84 | >0.05 |
项目 | 级别 | 例数 | 药前 | 药后 | t | p |
胆固醇 | 试验组 | 64 | 5.10±2.41 | 4.77±1.65 | 1.62 | >0.05 |
甘油三脂 | 试验组 | 64 | 2.11±1.40 | 1.97±1.39 | 0.22 | >0.05 |
高密度脂蛋白 | 试验组 | 62 | 1.15±0.31 | 1.12±0.29 | 1.02 | >0.05 |
例数 | 显效 | 有效 | 无效 | R | X² | P | |
轻度 | 32 | 19 | 10 | 3 | 0.448 | ||
中度 | 31 | 13 | 14 | 4 | 0.536 | 1.85 | >0.05 |
较重度 | 7 | 2 | 5 | 0 | 0.563 | ||
合计 | 70 | 34 | 29 | 7 |
指标 | 例数 | 疗 前 | 疗 后 | ||
正常 | 异常 | 正常 | 异常 | ||
血常规 | 70 | 64 | 6 | 66 | 4 |
尿常规 | 70 | 56 | 14 | 66 | 4 |
便常规 | 70 | 70 | 0 | 70 | 0 |
GPT | 67 | 64 | 3 | 64 | 3 |
BUN | 68 | 64 | 4 | 68 | 1 |
Cr | 68 | 58 | 10 | 64 | 4 |
试验设计者:鲁卫星
试验负责者:高改地
试验参加者:刘宗莲
试验日期:1999年5月-2000年3月
原始资料保存处:北京中医药大学东直门医院临床药理基地
联系人:殷海波、连凤梅
电话:010-88001246
恩威医药股份有限公司 Corporation, All Rights Reserved 蜀ICP备2022006656号-1 互联网药品信息服务资格证书:(川)-非经营性-2015-0013
不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息 川公网安备 51012202000036号