成都市第一人民医院:丹芎颗粒治疗胸痹(..
丹芎颗粒治疗胸痹(冠心病心绞痛)II期临床试验报告(2)
成都市第一人民医院
试验方法
一、病例选择标准
(一)诊断标准:参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》制定。
1、西医诊断标准
参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定。
(1)劳累型心绞痛:劳累型心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况下所诱发的短暂胸痛发作,休息或舌下含服硝酸甘油后,疼痛常可迅速消失。劳累型心绞痛可分为三类:
a. 初发劳累型心绞痛:病程在一个月以内。b. 稳定劳累型心绞痛;病程稳定在一个月以上。c. 恶化劳累型心绞痛:同等程度劳累诱发的次数、严重程度及持续时间突然加重。
(2)自发型心绞痛:与劳累活动等需氧量增加无明显关系。
(3)心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。
2、中医诊断标准(胸痹)
(1) 胸部闷痛,甚至胸痛彻背;
(2) 轻者仅感胸闷、憋气、呼吸不畅。
3、中医辩证及证候辩证依据:气滞血瘀兼心肾阴虚证
胸闷胸痛,心悸盗汗,心烦不寐,腰膝酸软,耳鸣头晕,舌暗红或瘀斑,脉沉细或弦数。
(二) 胸痹心绞痛轻重分级标准
参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》修定。
1、轻度:有较典型心绞痛发作,每次持续时间数分钟,每周疼痛至少发作2-3次,或每日发作1-3次,但疼痛不重,有时需口含硝酸甘油。
2、中度:每天有数次较典型的心绞痛发作,每次持续时间数分钟到10分钟,心绞痛较重,一般都需要口含硝酸甘油。
3、较重度:每天有多次典型心绞痛发作,因而影响日常生活活动(例如大便、穿衣等)。每次发作持续时间较长,需多次口含硝酸甘油。
4、重度:此类病人疼痛发作次数及程度,均比较重度为高。
(三)中医症状记分标准:见下表
中医症状轻重分级表
症状 |
轻(++) |
中(++) |
重(+++) | |
痛 |
次数 |
每周发作2-3次 |
每日数次发作 |
每日发作多次 |
持续时间 |
数分钟<5分钟 |
5-10分钟 |
超过10分钟以上 | |
程度 |
疼痛不重 |
疼痛较重 |
疼痛重、影响日常生活活动(如大便、穿衣) | |
缓解方式 |
有时需含硝酸甘油(<1#) |
一般需含硝酸甘油(1-3#) |
需每次口含硝酸甘油 | |
胸闷 |
轻度胸闷、气短 |
胸闷不适、呼吸欠畅 |
胸闷如窒 | |
心悸 |
登楼或体力活动后出现 |
轻微体力活动即出现 |
静息时即出现 | |
盗汗 |
头部汗出为主,偶有显现 |
胸背潮湿 |
周身潮湿如水洗 | |
不寐 |
不易入睡 |
间断性、难以入睡 |
持续性、彻夜不眠 | |
腰膝酸软 |
活动后出现 |
经常出现、须常变换体位 |
持续不已、程度重 | |
耳鸣 |
偶有发生 |
经常发生 |
经常发生、不能缓解、耳鸣如蝉 | |
头晕 |
偶感头晕 |
时常感头晕、休息后好转 |
整日感头晕 | |
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紫暗 |
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红 |
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细数 |
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沉涩 |
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