华西附一院:“丹芎通脉颗粒”治疗胸痹(..
华西附一院:“丹芎通脉颗粒”治疗胸痹(冠心病、心绞痛)临床试验总结
“丹芎通脉颗粒”是四川恩威中医药研究所1992年研制的一种中药制剂。动物药理实验显示该药能降低血压,降低心肌耗氧量,改善心肌缺血。急性及长期毒性试验未发现副作用,临床预试结果显示该药可减轻胸闷气促症状及降低血脂等作用。经卫生厅药政处批准,由华西医科大学附属第一医院负责,四川省人民医院,四川省第三人民医院,成都市第二人民医院参加,于1994.6.-1995.2.对“丹芎通脉颗粒”治疗胸痹(冠心病、心绞痛)的疗效进行了临床试验。以百路达(银杏叶片,上海信谊药厂出品,沪卫药准字1993年第2197号-007)作为阳性对照药,采用病例对照设计方案。结果显示治疗组显效率为45.5%,总有效率为81.0%,对照组显效率为32.2%,总有效率为82.2%。两组疗效无显著差异。
各单位完成观察病例数见下表:
单位名称 | 治疗组 | 对照组 | 合计 |
华西医科大学附属第一医院 | 30 | 30 | 60 |
四川省人民医院 | 30 | 30 | 60 |
四川省第三人民医院 | 31 | 30 | 61 |
成都市第二人民医院 | 30 | 30 | |
合计 | 121 | 90 | 211 |
一般资料 | 治疗组 | 对照组 |
病例数 | 121 | 90 |
男 | 80 | 58 |
女 | 41 | 32 |
年龄(岁) | 63.29±11.38 | 62.81±11.31 |
心绞痛程度 | ||
治疗前有心绞痛者 | 113 | 81 |
轻度 | 54(47.8%) | 48(59.3%) |
中度 | 44(38.9%) | 26(32.1%) |
重度 | 15(13.3%) | 7(8.6%) |
中医辨证 | ||
心血瘀阻型 | 54 | 36 |
阴寒凝滞型 | 15 | 11 |
气阴两虚型 | 52 | 43 |
组 别 | 例数 | 显效(%) | 有效(%) | 无效(%) | 总有效率 |
治疗组 | 121 | 55(45.5) | 43(35.5) | 23(19.0) | 81.0% |
对照组 | 90 | 29(32.2) | 45(50.0) | 16(17.8) | 82.2% |
组 别 |
例数 |
治疗前 |
显效 |
有效 |
无效 |
总有效率 |
治疗组 |
121 |
113 |
57 |
39 |
19 |
82.0% |
对照组 |
90 |
81 |
24 |
44 |
13 |
83.9% |
组 别 |
例数 |
治疗前ECG异常者 |
显效 |
有效 |
无效 |
总有效率 |
治疗组 |
121 |
106 |
33 |
35 |
38 |
64.20% |
对照组 |
90 |
77 |
13 |
30 |
34 |
55.80% |
组 别 | 例数 | 治疗前有心绞痛 | 心绞痛发作频度(次/周) | t | P | |
治疗前 | 治疗后 | |||||
治疗组 | 121 | 113 | 6.94±4.60 | 2.29±3.22 | 8.80 | <0.01 |
对照组 | 90 | 81 | 6.39±5.89 | 2.08±2.44 | 6.49 | <0.01 |
组 别 | 例数 | 使用硝酸甘油例数 | 硝酸甘油用量(片/周) | t | P | |
治疗前 | 治疗后 | |||||
治疗组 | 121 | 96 | 10.61±14.12 | 2.99±4.25 | 5.06 | <0.01 |
对照组 | 90 | 70 | 8.59±5.94 | 2.42±3.31 | 7.59 | <0.01 |
中医症状 | 治疗组(121) | 对照组(90) | ||||
治疗前(例) | 缓解(例) | 缓解率 | 治疗前(例) | 缓解(例) | 缓解率 | |
胸闷 | 101 | 66 | 65.3% | 72 | 49 | 68.1% |
心悸 | 59 | 32 | 54.2% | 62 | 35 | 56.5% |
腰膝酸软 | 40 | 22 | 55.0% | 24 | 14 | 58.3% |
倦怠懒言 | 34 | 25 | 73.5% | 19 | 15 | 78.9% |
头昏耳鸣 | 40 | 23 | 57.5% | 27 | 14 | 51.9% |
脉象异常 | 86 | 41 | 47.7% | 52 | 16 | 30.8% |
舌苔异常 | 72 | 37 | 51.4% | 44 | 26 | 59.1% |
中医辨 证分型 |
例数 | 治疗组(121) | 例数 | 对照组(90) | ||||||
显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | |||
心血瘀阻型 | 55 | 24 | 22 | 9 | 83.6% | 36 | 10 | 18 | 8 | 77.8% |
阴寒凝滞型 | 15 | 6 | 8 | 1 | 93.3% | 12 | 3 | 8 | 1 | 91.7% |
气阴两虚型 | 51 | 31 | 10 | 10 | 80.4% | 42 | 14 | 22 | 6 | 85.7% |
试验负责单位:华西医科大学附属第一医院
临床负责人:叶成瑾
参加者:杨中华 常红等
试验参加单位:四川省人民医院
临床负责人:刘中英
参加人:陶剑宏
四川省第三人民医院
临床负责人:何廷华
成都市第二人民医院
临床负责人:朱光
材料存放处:华西医科大学
联系人:黄颂敏
电话:5551255-252
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