丹萸片与丹萸颗粒质量标准差异
丹萸片与丹萸颗粒质量标准差异
丹萸片由丹萸颗粒压片而得,两者的生产工艺无质的改变,给药途径和功能主治也完全相同。试验表明,其质量也无质的改变。因此,仅将丹萸颗粒质量标准(YBZ02562003)按片剂的要求进行了适当修改。另外,为提高片剂的内在质量,特在颗粒剂的基础上,将含量限度适当提高。其他项目和内容保持原剂型的标准不变,丹萸片与原剂型丹萸颗粒质量标准的差异见表1。
表1 丹萸片与原剂型丹萸颗粒质量标准的差异
项 目 |
内 容 |
原颗粒剂标准 |
片剂标准 |
修改原因 |
名 称 |
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丹萸颗粒 |
丹萸片 |
因剂型而变 |
处 方 |
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按制得1000g计量 |
按制得1000片计量 |
因剂型而变 |
制 法 |
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增加了压片工艺 |
因剂型而变 |
性 状 |
外观形状 |
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形状改变,气、味不变 |
因剂型而变 |
鉴 别 |
实验项目与方法 |
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不变 |
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操作步骤 |
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增加研细处理 |
因剂型而变 | |
鉴别(1)操作中 |
水洗3次 |
水洗1次 |
简化 | |
检 查 |
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颗粒剂通则项 |
片剂通则项 |
因剂型而变 |
含量测定 |
项目与方法 |
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不变 |
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操作步骤 |
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增加研细处理 |
因剂型而变 | |
含量限度 |
0.90mg/袋 |
0.50mg/片 |
含量提高 | |
功能主治 |
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不变 |
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用法用量 |
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一次1袋,一日3次 |
一次6片,一日3次 |
规格变,用量未变 |
不良反应 |
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不变 |
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注意事项 |
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不变 |
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规 格 |
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3g/袋 |
0.5g/片 |
随剂型而变 |
贮 藏 |
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不变 |
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详细说明如下:
名称:丹萸片Danyu Pian。本品由丹萸颗粒压片而得,两者的生产工艺无质的改变,给药途径和功能主治也完全相同,故名丹萸片。
处方:与丹萸颗粒完全一致,仅按片剂制得量1000片(500g),进行了处方量的调整。
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