恩威口宝含漱液的急性毒性试验
前 言
恩威口宝(含漱液)和恩威口宝(洗消液)均是在洁尔阴洗液(申报三类新药名为洁尔肤)基础上作为系列产品开发而成,其浓度为洁尔阴原液的6.7%(含漱液)10%和100%(洗消液)。故在原来由华西医大基础医学院作过100%浓度的洁尔肤洗液小鼠口服急性毒性试验(见附件)基础上,又由四川省中药研究所作了恩威口宝10%浓度的小鼠口服的急性毒性试验,恩威口宝对正常皮肤的刺激试验,恩威口宝对破损皮肤的刺激试验和恩威口宝对眼结膜的刺激试验。
恩威口宝的急性毒性试验
1 实验材料
1.1 供试样品:
恩威口宝由成都恩威世亨制药有限公司提供,系棕褐色液体,每毫升溶液相当生药1.0g,试验时按10%稀释。
1.2 实验动物:
小白鼠昆明种远交系,为一级动物(批准文号,重庆动物管理委员会1009号,90-10-25),体重18-22g,由四川省中药研究所实验动物研究室提供。
2 实验方法
参照药典异常毒性检查法〔1〕。取小鼠30只,均分三组(n=10、♀♂各半)。第一组一次性灌服10%的恩威口宝40ml/kg;第二组每天给药2次,每次灌服10%的恩威口宝40ml/kg,连续给药三天;第三组每天给药一次,灌服10%的恩威口宝40ml/kg,连续给药七天。给药后观察七天内动物活动、呼吸、食欲、粪便等情况并记录动物死亡数。
3 实验结果
以上各组动物无一死亡,生长良好,无其它异常发现。
4 结论
结果表明,本制剂安全性大。
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