山麦健脾口服液研究概况
山麦健脾口服液研究概况
成都中川医药研究所
成都恩威保健品公司
1993年4月
计划生育是我国的基本国策,目前我国的儿童基本上都是独生子女,娇惯是在所难免,据了解脾胃虚弱、食欲不振者数量较大,从而造成营养不足,严重地影 响到身体发育和智力发育。这是关系到我们民族兴旺发达的大事,也是亿万父母寝食不安的大事。为解决此难题,我们进行了山麦健脾口服液的研究。
山麦健脾口服液由山楂、麦芽、砂仁、陈皮等七味组成。本方乃针对偏食,过食成习,日久渐生积滞,脾胃运转受损,而见食欲不振,肠鸣腹胀等症,以消食和胃,行气醒脾为治。山楂消食和胃,麦芽消食和中,二者相须为用,为方中君药。砂仁、陈皮行气调中,醒脾和胃,为方中臣药。
本方中砂仁、陈皮等均含有挥发油,故先蒸馏挥发油,药渣再与山楂,麦芽等味煎煮,因麦芽中含有大量淀粉,故采用酒精沉淀。总结起来一句话就是先蒸挥发油,后水煮醇沉的工艺。对蒸馏体积、煎煮次数、醇沉浓度等条件进行了研究。
通过本品外观性状、理化性质、薄层色谱及酸碱滴定等研究,制定了本品的质量标准。标准中以化学反应鉴别黄酮类成分,以薄层色谱鉴别陈皮等成分,规定了PH值为2.5-4.5 。本品经三个月低温加速试验和室温留样一年半考察,未发生明显质量变化。
本 品动物可接受的最大剂量80g/kg,给小鼠灌服一次(相当于人日剂量的273倍),观察7日,未见明显毒副反应,亦无死亡。给小鼠灌服三次,日总剂量 240g/kg,相当于人日剂量820倍,观察7日,未见明显毒副反应,亦无死亡。给大鼠灌服三次,日总剂量180g/kg,相当于人日剂量600倍,观 察7日,未见明显毒副反应,亦无死亡。三组均未测出半数致死量。三组动物实验结束后,解剖观察内脏,均未见明显异常。
给大鼠灌服本品15,30,60g/kg(相当于人日剂量的50、100、200倍)每日一次,连续三个月,对大鼠外观行为,大小便等无明显影响;对肝、肾功能、血液细胞学、血液生化学、心电图和心、肝、肾病理组织学镜检与对照组比较无明显差异。
药 效学试验表明,山麦健脾口服液对大黄所致脾虚型小鼠体重增加率有明显增加,并能延长小鼠在低温下的存活时间,说明本品有健脾的作用;本品能促进小鼠胃肠蠕 动使炭末胶液在肠中的移动速度加快,并对胃蛋白酶和胰脂肪酶活性有一定增强作用,说明本品有帮助消化的作用;本品对失血性“血虚”小鼠有较好的补血作用; 本品并能促进大鼠体生增长率显著增加,说明有促进正常生长发育的作用。
经120例厌食患儿服用山麦健脾口服液和60例厌食患儿服用小儿一新喜食糖 浆的临床对比观察结果,山麦健脾口服液显效率70.84%,有效率15.83%,总有效率86.7%,对照组小儿一新喜食糖浆显效率55%,有效率 10%,总有效率为65%。山麦健脾口服液明显优于小儿一新喜食糖浆,统计学处理差异非常显著(P<0.01)。体重增加率和食量增加率均优于对照 组。治疗前后对舌质、舌苔、面色和大便次数等均有改善。血红蛋白测定表明,对小儿贫血有一定治疗效果。尿淀粉酶测定表明,治疗后尿淀粉酶显著增加,治疗前 后有显著性差异(P<0.01)。在整个观察过程中未发现不良反应。以上结果证明山麦健脾口服液是一种治疗厌食症的安全有效的药物。
课题主持人:刘怀冰 副主任医师
杨模坤 研究员
单 位:成都中川医药研究所
邮 编:610036
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