四川省中医药研究院:山麦健脾口服液II..
山麦健脾口服液Ⅱ期临床试验小结(1)
——省中研院临床所儿科 邓晓兰 吴至蓉 万英等
厌食是中医儿科临床常见病症之一,由于导致厌食的病因多种,故尔治疗法则各异,疗效不一,为能更好的解决厌食这一困扰病家的难题,以保小儿健康成长,我们从1993年2月至4月由成都恩威公司研制提供的山麦健脾口服液,对80例厌食儿童进行了Ⅱ期临床试验研究,并设立对照组以资比较,取得了较为满意的疗效,现小结如下。
一、对象与方法
(一)、观察对象:
1、病例选择:本组80例患儿均符合下列诊断标准:(1)食欲不提时间均>2月。(2)体重低于正常同龄儿标准体重均值。(3)排除因各种疾病、药物所引起的食欲低下。
2、病例分析:本组患儿均来自幼儿园,其中男30人,女41人,2-4岁26人,4-6岁44人,6岁以上10人,临床表现食欲不振,时间2月- 一年者69人(占86.25%),>1年者11人(占13.75%),其中嗜零食44人(55%),偏食32人(40%),过食生冷4人(5%),舌质淡65人(81.25%),舌质红15人(18.75%),舌苔薄39人(48.75%),舌苔薄腻41人(51.25%);
(二)、治疗方法:
本组80例患儿随机分为治疗组和对照组采用单盲法有效治疗,治疗组服用山麦健脾口服液,对照组服“小儿一新喜食糖浆”,两组疗效时间为:服药治疗14天,停药后观察14天。
1、治疗组:50例服用山麦健脾口服液,2-3岁每次服10ml,4-6岁服20ml,每日3次,饭前半小时或空腹服。
2、对照组:30例服用“小儿一新喜食糖浆”,2-3岁每次10ml,一日二次,4-6岁每次10ml,一日三次。
(三)、观察指标:
1、 主要临床症状(包括食欲、面色、舌质等)。
2、 体重。
3、 实验室检验指标(包括尿淀粉酶等)。
以上观察指标均采用治疗前和治疗28天后的数据进行统计。
二、结果
(一)、总疗效:
疗效标准:
显效——食欲明显增加,日增量≥50克,体重≥0.25kg。
好转——食欲好转,日增量≥25克,体重>0.15kg。
无效——体重和食欲不增或降低。
根据以上疗效标准判定总疗效如下列所示,经X2检验,P<0.01,有显著性差异,说明治疗组疗效明显优于对照组。
|
显效 |
好转 |
无效 |
总有效率 |
治疗组 |
30(60%) |
13(26%) |
7(14%) |
86% |
对照组 |
15(50%) |
4(13.3%) |
11(36.7%) |
63.3% |
|
治疗组 |
对照组 | ||
|
改善 |
不变 |
改善 |
不变 |
食欲 |
43(86%) |
7(14%) |
21(70%) |
9(30%) |
面色 |
26(52%) |
24(48%) |
16(53%) |
14(47%) |
舌苔 |
21(72.4%) |
8(27.6%) |
10(77%) |
3(23%) |
|
治疗组 |
对照组 |
治疗前(均值,g/天) |
101 |
113.33 |
治疗后(均值,g/天) |
134.4 |
136.67 |
平均增长(g/天) |
33.4 |
23.34 |
|
治疗组 |
对照组 |
治疗前(均值,kg) |
14.78 |
15.52 |
治疗后(均值,kg) |
15.20 |
15.81 |
平均增长(均值差,kg) |
0.42 |
0.29 |
|
治疗组 |
对照组 |
治疗前(均)值 |
162.4±59.70 |
155.2±53.08 |
治疗后(均)值 |
196.32±60.35 |
169.5±47.37 |
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