洁尔阴洗液治疗急性湿疹临床验证总结(2)
洁尔阴洗液治疗急性湿疹临床验证总结(2)
病例选择
一、诊断标准
1、西医诊断标准
(1)急性发病,但不突然。
(2)原发皮损呈多形性,有红斑、浮肿、丘疹、丘疱疹、水疱等到。常以某一种表现突出,集簇成片状,境界不清,有糜烂渗出。
(3)可发生于身体任何部位,以面、耳、手足及前臂、小腿等外露部位较常见,严重时扩展全身,多对称分布。
(4)自觉剧痒。常迁延复发。
2、中医辩证
湿热证
(1)皮损潮红、肿胀、丘疹、丘疱疹、水疱、糜烂、流滋、结痂,浸淫成片。
(2)自觉瘙痒。
(3)可伴有大便干结,小便黄少;或倦怠纳呆,大便滞,小便清长。
(4)舌红、苔黄腻、脉滑数或苔白腻,脉弦滑。
二、验证病例标准
1、纳入病例标准
符合西医急性湿疹诊断,中医辩证属于湿热证,并具有糜渗出,需进行湿敷治疗者,可纳入为验证病例。
2、排除病例标准(包括不适应证或剔除标准)
(1)年龄在18岁以下或者65岁以上,妊娠或哺乳期妇女,对本药过敏者。
(2)治疗前期周内使用过皮质类因醇激素或抗组织胺类药物;或合并有严重继发感染;或需要湿敷的皮损超过体表总面积的35%(皮损面积用烧伤手掌法测量估计,下同)。
(3)合并有肝、肾和造血系统严惩原发性疾病,精神病患者。
(4)凡不符合入选标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
本次验证病例符合上述标准。
治疗方法
一、采用随机、对照、盲法的临床验证方法。
纳入验证的病例,依随机数字表分为治疗组和对照组。治疗组122例(其中60例为开放病例),对照组60例。治疗组根据前期预试结果,使用3%的洁尔阴洗液,为避免主观因素干扰,称“肤炎康I号液”。对照组使用3%硼酸,称“肤炎康II号液”。两组药物均由研制单位提供,包装一致。为提高病人的依从性,同时给予安慰剂口服,称“肤炎康片”(系VIB改变包装)。验证80%为住院病例,门诊病例严格控制可变因素,湿敷由医护人员操作。
二、治疗方法
1、治疗组:口服“肤炎康片”,日3次,每次1片。
外用“肤炎康I号”液湿敷,使用封闭式或开放性冷湿敷,每日定更时更换敷料4-6次。
2、对照组:口服同治疗组,外用“肤炎康II号”液湿敷,方法同治疗组。
3、疗程14天。
三、观测指标
1、疗效性观测
(1)一般相关症状如寒热、脘腹、口味、二便等,一般相关体征如舌象脉象等。(2)瘙痒。瘙痒按五级评分:
0分:无任何瘙痒。
1分(轻度):轻微瘙痒,可以不抓,抚摸、轻拍即可缓解,无搔抓引起的继发损。
2分(中度):明显瘙痒,忍不住要抓,可见搔抓引起的轻度的糜烂、流滋、结痂等继发皮损。
3分(重度):剧烈瘙痒,经常搔抓,可见搔抓引起的明显继发皮损。
4分(极重度):瘙痒难以忍受,情绪不安,影响工作睡眠,或见大片搔抓引起的糜烂、流滋、结痂。
(3)皮损。皮损按五级评分:
0分:除色素沉着及部分未脱净痂皮外,无其它活动性炎症性的皮损。
1分(轻度):轻度皮损标准为:①皮损面积(指需湿敷的皮损面积,下同),在体表总面积的10%以内。②红班丘颜色浅或淡暗,无肿胀。③无水疱或丘疱疹少而稀疏散。④无或仅有很少点状糜烂、轻微流滋、结痂。
2分(中度):①皮损范围超过体表总面积11%,但在20%以内。②红班丘疹色鲜红,轻度肿胀。③丘疱疹、水疱较多,较密。④有小片状糜烂,可见露珠,流滋较明显。
3分(重度):①皮损范围超过21%,但在30%以上。②皮损明显潮红肿胀。③丘疱疹、水疱密集成片。④大片糜烂流滋,黄水淋漓。
4分(极重度):①皮损面积在体表总面积的31%以上。②-④同重度皮损。
(4)病情程度评定:将瘙痒得分和皮损得分相加,1--5分为轻度;6--10分为中度;11--15分为重度;16--20分为极重度。
2、安全性观测
(1)一般体检项目。需特别注意药物副反应。如发生副反应时,应作适当处理,追踪结果,如实记录。
(2)血尿常规。
3、观察方法
(1)头一周,每天观察皮损和瘙痒情况,评分记录。后一周每3天观察记录一次,第14天判断疗效。
(2)选择皮损典型病例作疗前,疗后照相,进行对比。照相病例达治愈病例的三分之一,部分典型病例照片附后。
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