洁尔阴洗液治疗接触性皮炎临床验证总结(..
法尔阴洗液治疗接触性皮炎临床验证总结(2)
病例选择标准
(一)诊断标准
1、西医诊断标准
接触性皮炎
(1)有刺激物或致敏物接触史,呈突然急性发作。
(2)病普通多局限于接触部位,境界清楚,皮损从红斑、丘疹、水疱到大疱以至坏死,炎症较显著,常以某一皮疹为主,较单一。
(3)自觉灼痒疼痛。
2、中医辩证
热毒火湿证
(1)皮损潮红、浮肿、水疱、甚至大疱、糜烂、流滋,边界鲜明,局限于接触部位。
(2)自觉灼热、痒痛。
(3)重者舌红、苔黄腻、脉滑数或脉弦数。
(二)验证病例标准
1、纳入标准
符合西医接触性皮炎诊断,中医辩证属于热毒夹湿证需进行湿敷治疗者,可纳入为验证病例。
2、排除标准(包括不适应证或剔除标准)
(1)年龄在18岁以下或65岁以上,妊娠或哺乳期妇女,对本药过敏者。
(2)治疗前3日内使用过皮质类因醇激素或抗组织胺类药物,或合并有严重继发感染;或需要湿敷的皮损超过体表总面积的35%。(皮损面积用烧伤手掌法测量估计,下同)。
(3)合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病串者。
(4)凡不符合入选标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
治疗方法
一、采用随机、对照、盲法的临床验方法。纳入验证的病例,依随机数字表分为治疗组和对照组。治疗组120例,其中开放60例,对照组60例。治疗组根据前期预试结果,使用3%的洁尔阴120例,其中开放60例,对照组60例。治疗组根据前期预度结果,使用3%的洁尔阴洗液,为避免主观因素干扰,称“肤炎康I号液”。对照组使用3%的硼酸溶液,称“肤炎康II号液”。两组药物均由研制单位提供,包装一致。为提高病人的依从性,同时给予安慰剂口服,称“肤炎康片”(系vitB110mg)。验证病例有60%为住院病例,门诊病例严格控制可变因素,湿敷由医护人员操作。
二、治疗方法
1、治疗组:脱离接触并采用冲洗清除皮肤残存刺激物或致敏物,口服“肤炎康片”日3次,每次各1片。外用”肤炎康I号液“湿敷,使用封闭式或开放式湿敷,每日定时更换敷料4-6次。
2、对照组:口服同治疗组,外用”肤炎康II号液“湿敷,方法同治疗组。
3、疗程序6天。
三、观测指标
1、疗效性观测
(1)一般相关症状如寒热、口味、二便等,一般相关体征如舌象脉象等。
(2)瘙痒与疼痛。按五级评分:
0分:无任何瘙痒及疼痛。
1分(轻度):轻微痒痛,可以忍受,不要求止痒止痛。无搔抓所致继发皮损。
2分(中度):明显痒痛,忍不住要抓,要求止痒止痛,可见搔抓引起的轻度继发皮损(如糜烂、结痂等)。
3分(重度):剧烈痒痛,经常搔抓,可见由搔抓引起的明显继发皮损。
4分(极重度):瘙痒疼痛难以忍受,情绪不安,辗转呻吟影响工作睡眠,或见严重的搔抓引起的继发皮损。
(3)皮损。皮损按五级评分:
0分:除色素沉着及部份未脱净痂皮外,无其它活动性炎症性的皮损。
1分(轻度):轻度皮损标准为:①皮损范围(指需湿敷的范围,下同)不超过休表面积的10%。②红斑丘疹颜色浅淡或淡暗,无肿胀。③无水疱或水疱小而稀疏。④无或仅有稀疏点糜烂、轻微流兹结痂。
2分(中度):中度标准为:①皮损范围在体表面积的11-20%。②红斑丘疹颜色鲜红,轻度肿胀。③水疱群集成片,或有大疱。④小片状糜烂,可见露珠,流滋较明显。
3分(重度):重度皮损标准为:①皮损范围在体表面积的21-30%。②红斑丘疹颜色深红,肿胀明显。③水疱群集成片,或有大疱。④大片糜烂、滋水频流。
4分(极重度):极重度皮损标准为:①皮损范围达表总面积的30%以上。②高度潮红肿胀。③大疱密集。④严重的糜烂渗出或坏死溃疡。
(4)病情程度评定:将瘙痒得分和皮损得分相加,1-5分为轻度;6-10分为中度;11-15分为重度;16-20分为极重度。
2、安全性观测
(1)一般体检项目。要特别注意药物副反应。如发生副反应时,应作适当处理,追踪结果,如实记录。
(2)血尿常规。
(3)湿敷而积超过体表面积10%及住院的验证病例,需作肝、肾功能检查。
3、观察方法
(1)每天观察皮损和痒痛情况,第7天判断疗效。
(2)选择典型病例作疗前、疗后照相,进行对比。照相病例的三分之一,部分典型病例照片附后。
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