洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验小结
——147例随机单盲对照试验分析
成都市第二人民医院
根据卫生部药政局新药临床研究申请批件(92)ZL-27号文,四川恩威中医药研究所研制的三类新药洁尔阴洗液被批准进行II期临床试验。经由四川省卫生厅指定我院为参加单位这一;按照由组长单位广州中医学院临床药理基地设计并经各参加单位共同修订后的临床试验方案和所分配应承担的任务及要求,于1992年8月至10月就洁尔阴洗液对瘙痒性皮肤病属于风热或湿热证患者89例进行疗效及安全性观察,现将结果小结如下:
对象与方法
本院共完成观察病例147例,其中治疗组89例,对照组58例,男性病例74例,女性病例73例;皮肤瘙痒症28例,急性湿疹59例,丘疹性荨麻疹61例。
病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准;合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案(详见申报资料16)实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡的上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM/PC微机上应用DBASEIII建立数据库,进行管理。数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用T检验。
结 果
一、两组可比性检查
一)两组性别、年龄比较,见表1
表1 两组性别、年龄比较
组别 | 例数 | 男 | 女 | 年龄 |
治疗组 | 89 | 46 | 43 | 33.05±18.46 |
对照组 | 58 | 28 | 30 | 27.75±18.46 |
组别 |
例数 |
病种 |
证候 | |||
皮肤瘙痒症 |
急性湿疹 |
丘疹性荨疹 |
风热 |
湿热 | ||
治疗组 |
89 |
17 |
37 |
35 |
45 |
44 |
对照组 |
58 |
10 |
22 |
26 |
29 |
29 |
组别 |
例数 |
瘙痒程度 |
例数 |
皮损程度 | ||||||
无 |
轻度 |
中度 |
重度 |
无 |
轻度 |
中度 |
重度 | |||
治疗组 |
89 |
0 |
5 |
62 |
22 |
89 |
6 |
32 |
38 |
13 |
对照组 |
58 |
2 |
5 |
39 |
12 |
58 |
1 |
34 |
19 |
4 |
组别 | 例数 | <7天 | 8-15天 | 16-30天 | 31-90天 | 90-180天 | >180天 |
治疗组 | 87 | 42 | 15 | 7 | 12 | 5 | 6 |
对照组 | 58 | 29 | 5 | 7 | 10 | 2 | 5 |
组别 | 例数 | 舌质 | 例数 | 舌苔 | 脉象 | |||||||||
淡红 | 淡 | 边尖红 | 红 | 薄白 | 薄黄 | 黄腻 | 浮 | 数 | 细 | 弦 | 滑 | |||
治疗组 | 84 | 21 | 5 | 30 | 28 | 87 | 32 | 35 | 20 | 35 | 52 | 16 | 18 | 19 |
对照组 | 57 | 14 | 10 | 13 | 20 | 57 | 19 | 25 | 13 | 18 | 28 | 15 | 18 | 10 |
组别 | 例数 | 临床痊愈(%) | 显效(%) | 有效(%) | 无效(%) | X2 | P |
治疗组 | 89 | 32 | 26 | 24 | 7 | 26.5617 | 0.0001 |
对照组 | 53 | 9 | 2 | 19 | 26 |
组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | P |
湿热证组(1) | 45 | 10 | 16 | 14 | 5 | (1)与(3)13.21 | =0.003 |
风热证组(2) | 44 | 22 | 10 | 10 | 2 | (2)与(3)26.0679 | <0.0001 |
对照组(3) | 58 | 9 | 4 | 19 | 26 |
组别 |
例数 |
加重 |
无改善 |
改善1级 |
改善2级 |
改善3级 |
X2 |
P | |
瘙痒 |
治疗组 |
89 |
0 |
7 |
35 |
37 |
10 |
22.96 |
0.0001 |
对照组 |
58 |
1 |
22 |
26 |
4 |
5 |
|
| |
皮损 |
治疗组 |
89 |
0 |
27 |
28 |
31 |
3 |
17.32 |
0.0001 |
对照组 |
58 |
1 |
40 |
8 |
8 |
1 |
|
|
|
舌质 |
舌苔 | ||
红→淡红 |
边尖红→淡红 |
黄腻→薄白 |
薄黄→薄白 | |
治疗组 |
7/28 |
7/30 |
3/30 |
1/35 |
对照组 |
4/20 |
4/13 |
1/13 |
8/25 |
成都市第二人民医院皮肤科
一九九二年十月
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