洁尔阴泡腾片对兔阴道粘膜刺激试验
1 材料
(1)药物:洁尔阴泡腾片0.3g/片,批号:930902,泡腾片的辅料,洁尔阴洗液,PH=6,1g(生药)/ml,批号:930224,均由四川恩威中医药研究所提供。
配制方法:将泡腾片分别配制成0.5、0.25、0.125g(生药)/ml3种水溶液,PH控制在6。片剂辅料0.022g/ml(相当于泡腾片最小浓度所含辅料)。
(2)动物:日本大耳白兔,体重2.5-3.0kg,由四川省中药研究所供应。
(3)器械:10号医用导尿管、10ml医用注射器,石蜡切片机,光学显微镜。
2 实验方法
洁尔阴泡腾片 用相当人临床剂量(0.01g(生药)/kg)的100倍(即1g(生药)/kg)、50倍(即0.5g(生药)/kg),25倍(0.25g(生药) /kg),以及辅料对照、生理盐水对照、100%洁尔阴洗液、20%洁尔阴洗液对照。用药量按表1.2用注射器套导尿管注入阴道,(导尿管用时涂抹液体石 蜡),导尿管插入阴道7-8cm,注入阴道后停留4小时,抽出药液,再注入蒸馏水冲洗2次。每天给药1次,连续10天,停药后解剖,剖出阴道、子宫、卵 巢,10%甲醛固定。按Eckstein方法,阴道组织分别在尿道口端、尿道口至子宫口端之间中点、近子宫端,各切取1块,分别代表阴道上中下3个部位。 子宫、卵巢各取1块,石蜡切片,HE染色,光镜检查。再按Eckstein法主要观察上皮脱落、粘膜下充血、粘膜下水肿、粘膜炎细胞浸润4项指标,按病变 轻重记0-4分。子宫、卵巢按一般病变描述,不记分。按牛锡氏法计算每只动物炎症分值,组平均炎症分值(2)。
3 实验结果
阴道粘膜病变及评分积分结果见表1.2。
表1.2 洁尔阴泡腾片对兔阴道粘膜刺激试验Eckstein法镜检评级记分累计表
|
切片号 |
炎症指标分值(分) |
炎症分值(分/只) |
组平均炎症分值(分) |
|||
粘膜下充血 |
粘膜下水肿 |
炎细胞浸润 |
上皮脱落 |
||||
泡腾片大剂量1g(生药)/kg 1次/日×10 |
424 |
0 |
0.66 |
0.66 |
|
0 |
1.32 |
425 |
2.66 |
1.66 |
2.16 |
|
0 |
6.48 |
|
426 |
0.66 |
3 |
2.66 |
|
3.03 |
9.35 |
|
427 |
1.03 |
1.5 |
0 |
0 |
2.53 |
4.92 |
|
泡腾片中剂量0.5g(生药)/kg 1次/日×10 |
428 |
2 |
1 |
0 |
|
1.03 |
4.03 |
429 |
0 |
2 |
1.66 |
|
2.66 |
6.32 |
|
430 |
0.33 |
3 |
1.03 |
|
2 |
6.36 |
|
431 |
0 |
0.5 |
0.5 |
0 |
1.0 |
4.42 |
|
泡腾片小剂量0.25g(生药)/kg 1次/日×10 |
432 |
2 |
0.5 |
0.66 |
|
0 |
3.16 |
433 |
1 |
0.66 |
0.33 |
|
0 |
1.99 |
|
434 |
0.16 |
0.16 |
0.66 |
0 |
0.98 |
2.04 |
|
100%洁尔阴对照0.25g(生药)/kg |
420 |
1.03 |
1 |
0.33 |
|
0 |
2.36 |
421 |
0 |
0.33 |
0.66 |
|
0 |
0.99 |
|
422 |
0 |
1.03 |
1.16 |
0 |
2.29 |
1.77 |
|
423 |
0 |
0.8 |
0.66 |
|
0 |
1.46 |
|
20%洁尔阴0.05g(生药)/kg |
414 |
0.16 |
0 |
0 |
|
0 |
0.16 |
415 |
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
416 |
0 |
0.33 |
0.16 |
|
0 |
0.49 |
|
417 |
0.66 |
1.03 |
0.66 |
0 |
2.35 |
0.75 |
|
正常兔(生理盐水对照) |
410 |
0.16 |
0 |
0 |
|
0 |
0.16 |
411 |
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
412 |
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
413 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0.04 |
|
泡腾片辅料0.04g/kg |
594 |
0.33 |
0 |
0.33 |
|
0 |
0.66 |
595 |
0 |
0.33 |
1 |
0 |
1.33 |
0.77 |
|
596 |
0 |
0.33 |
0 |
|
0 |
0.33 |
4 结论
对兔阴道粘膜刺激试验表明:
洁尔阴泡腾片1g/kg(人临床剂量的100倍)
0.5g/kg(人临床剂量的50倍)
0.25g/kg(人临床剂量的25倍)
洁尔阴泡腾片 辅料0.04g/kg(临床剂量25倍)其为症分值分别为:4.92;4.42;2.04;0.77;比洁尔阴洗液原液(剂量为0.25g/kg,相当临 床剂量25倍)的炎症分值1.77高;20%洁尔阴洗液(剂量为0.05g/kg,临床剂量5倍)以及正常兔对照组的炎症分值分别为0.75;0.04; 按Eckstein兔法评级标准,0-8分为临床可接受范围。
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