激动人心! 国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员
北京时间6月19日16时,瑞士日内瓦时间上午10时,中国国家食品药品监督管理总局和国际人用药品注册技术协调会(ICH)总部同时发布消息:中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员。
这标志着中国药品监管从此登上世界舞台,成为国际药品标准制订的重要一员。这一重大事件必将在中国药品监管史上留下浓墨重彩的一笔。
今年6月1日,在加拿大蒙特利尔召开的ICH 2017年第一次会议讨论通过了中国国家食品药品监管总局加入ICH的决定。
6月14日,经报国务院批准,总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH。
ICH是药品注册领域的核心国际规则制订组织,在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范,以推动各成员药品注册技术要求的一致性和科学性发展,减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于临床。
ICH现有成员14个,包括欧盟、美国、日本、加拿大、瑞士、巴西、韩国、中国8个监管机构成员,以及欧洲制药工业协会联合会、日本制药工业协会、美国药品研究和制造商协会、美国全球生物技术工业组织、国际仿制药和生物类似物协会、国际自我药疗产业协会6个行业成员。
加入ICH是我国药品监管部门一直以来的愿望,也是多年努力的结果。据相关人员介绍,长期以来,ICH由美、欧、日监管部门和行业协会掌控,被戏称为“富人俱乐部”,发展中国家没有资格参与,只能作为观察员旁听会议,对规则制订没有发言权。
国家总局一直密切关注ICH改革动向,自2014年以来,总局领导与相关人员多次与美、欧、日政府监管机构和行业协会举行会谈,最终形成共识,圆满解决加入问题。
中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员,这一激动人心的消息在国内外引起强烈反响。相关人员表示,加入ICH标志着国际社会对中国药品审评审批制度改革的认可,是我国国际影响力提高的体现,有利于我国药品监管能力提升,逐步参与并引导药品注册国际规则的制订,推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求,提升中国制药企业的国际竞争力。
转自《中国医药报》
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