四川中医药研究院:丹芎小鼠急性毒性试验
1 试验材料
受试药物:丹芎颗粒剂,每g颗粒相当于原方生药5.0g,由四川恩威中医药研究所提供,批号:930105。
受试动物:昆明种小鼠,一级实验动物,合格证号:川动管生93-68,由四川抗生素工业研究所实验动物房提供,并配给饲料。
2 实验方法
药物配制:试验时取供试丹芎颗粒剂,磨成细粉,用蒸馏水按需要配制成50%-10%若干不同浓度的混悬液供试验用。
给药途径:该试验样品无法采用注射给药,故只采用口服途径给药。
剂量选择:经预试,结果表明:给予小鼠的最大浓度50%和此浓度下的最大体积0.8ml/20g体重(生药100g/Kg),其行为活动正常,无一只动物死亡,无法测定LD50。根据《新药审批办法》——有关中药部分的修订和补充规定,采用给予小鼠能够接纳的最大浓度下的最大体积,即最大耐受量,24小时内灌胃1次或2-3次来测定丹芎对小鼠的急性毒性反应。
分组及给药:选用健康昆明种小鼠40只,体重20±2g,随机分为2组,每组20只,雌雄各半:
Ⅰ组:以50%丹芎混悬液按每只小鼠0.8ml/20g体重(生药100g/Kg),相当于临床每日剂量的66倍),灌胃给药一次后连续观察7天。
Ⅱ组:以50%丹芎混悬液按每只小鼠1.6ml/20g体重(生药200g/Kg),相当于临床每日剂量的132倍),于24小时内分两次灌胃后连续观察7天。
3 实验结果
两个实验组的小鼠行为活动、饮食、粪便正常、毛泽光亮、眼睛有神,未见毒副反应发生,无一只动物死亡。7天后拉颈处死小鼠,肉眼检查各主要脏器均无异常改变。
4 结论
以小鼠能够接纳的丹芎最大浓度50% 和此浓度下的一次给药最大体积0.8ml/20g体重,24小时内1次给药(生药100g/Kg,相当于临床每日剂量的66倍)、2次给药(生药200g /Kg,相当于临床每日剂量的132倍),连续观察7天,未见毒副反应和死亡发生。可以认为,丹芎对小鼠灌胃口服的最大耐受量为生药200g/Kg。
实验单位及负责人:四川中医药研究院临床医学研究所,廖志航(助研)
资料保存单位:四川中医药研究院临床医学研究所药理室
联系人:廖志航
成都市四道街,四川省临床医学研究所 邮编:610031
研制单位联系人:四川恩威中医药研究所
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