五大医院:丹芎通脉颗粒治疗胸痹(冠心病..
五大医院:丹芎通脉颗粒治疗胸痹(冠心病心绞痛)Ⅱ期临床试验报告(1)
成都中医药大学附属医院
天津中医学院第二附属医院
成都市第一人民医院
中国中医研究院广安门医院
丹芎通脉颗粒是四川成都恩威药业有限公司研制的治疗冠心病心绞痛的三类中药新药。该药具有理气活血、补益心肾的作用,主治冠心病心绞痛。根据国家药监局(1998)ZL-97号批文及《中药新药临床研究指导原则》等制订了Ⅱ期临床试验计划,由北京中医药大学东直门医院负责,共5家单位进行Ⅱ期临床试验。自1999年5月至2000年3月共观察病例440例,其中试验组230例,对照组140 例,开放组70例,结果表明,试验组心绞痛显效率为37.4%,总有效率为90.9 %;心电图显效率为12.6 %,总有效率为51.3 %;中医证候显效率为39.1 %,总有效率为91.7 %,与对照组比较,P值均>0.05。开放组心绞痛显效率48.6%,总有效率90.0%;心电图显效率22.9%,总有效率58.6%;中医症候显效率30.0%,总有效率92.9%。
研 究 目 的
客观评价丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛中医辨证属气滞血瘀兼心肾阴虚的临床疗效及其对人体安全性。
一 般 资 料
试验单位试验病例分配
单 位 |
分 组 |
病 例 数 |
北京中医药大学东直门医院 |
1:1随机双盲对照 |
30:30 |
成都中医药大学附属医院 |
1:1随机双盲对照 |
50:50 |
天津中医学院第二附属医院 |
2:1随机双盲对照 |
60:30 |
成都第一人民医院 |
3:1随机单盲对照 |
90:30 |
中国中医研究院广安门医院 |
开放治疗试验 |
70 |
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