“丹芎通脉颗粒”调节血脂异常30例临床研究报告
中国·四川成都恩威集团公司中医药研究所(610041) 赵因 张丹 张悦
中国·四川成都市第二人民医院(610017) 朱光
Report of Clinical Research on 30 Cases of Regulating the
Abnormal Blood-Lipid Level with “Dan Gong Tong Mai Particles”
ZHAO Yin ZHANG Dan ZHANG Yue ZHU Guang
Institute of Chinese Traditional Medicine of Enwei Company,Chengdu,Sichuan,China The Second Peole’s Hospital of Chengdu City,Sichuan,China
摘要 为了研究冠心病与血脂代谢异常之间的关系,我们和成都第二人民医院采用“丹芎通脉颗粒”(国药准字Z20010082)调节血脂异常30例,同时观察患者 证候及实验室指针的变化。结果显示患者治疗后主症改善明显,治疗后甘油三酯、胆固醇均值下降,总有效率为86.67%,经统计学处理,差异有显著性 (P<0.05),说明“丹芎通脉颗粒”不仅可以治疗冠心病心绞痛,还可以有效调节血脂。
关键词 丹芎通脉颗粒 调节血脂 临床
临 床上,血脂异常主要指血清总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)水平过高和(或)血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 水平过低。我国血脂异常的发生率为44%以上,同时血脂异常也是造成冠心病的危险因素。因此注意和防治血脂代谢异常是一个十分紧迫而重要的课题。“丹芎通 脉颗粒”(国药准字Z20010082)是成都恩威药业有限公司生产的具有活血化瘀、行气止痛、滋肾养阴的治疗冠心病心绞痛的中药三类新药。根据华西医科 大学、成都中医药大学、四川省中药研究所药效学试验表明,该药具有显著降低动物血清胆固醇浓度,降低低密度脂蛋白水平,抑制血栓形成和增加冠脉流量的作 用。为进一步考查该药在调节血脂方面的临床观察研究,共观察病例30例。观察结果显示:丹芎通脉颗粒调节血脂的总有效率为86.67%,疗效满意,现将研 究结果报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 30例观察病例均为2001年6月-10月成都市第二人民医院门诊收治的中医辨证为血瘀气滞兼肾阴不足的高脂血症患者。其中男性13例,女性17例,年龄30-70岁,平均年龄52.43±9.62。病程15天-15年,平均27.27月。
1.2 临床表现 均有不同程度的胸闷气短,口渴喜饮,头晕耳鸣,心悸,失眠,五心烦热,腰膝酸软,肢体麻木或刺痛等,舌暗红少津有瘀斑,苔薄白或少苔,脉弦细数或沉涩。甘油三酯异常28例,异常胆固醇15例。
1.3 诊断标准 采用卫生部颁发的《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》及《中医新药治疗肾阴虚证的临床研究指导原则》为诊断标准及中医辨证标准。
2 治疗及观察方法
2.1 治疗药物 丹芎通脉颗粒(主要药味:丹参、川芎、红花、何首乌、枸杞子等)。每次1袋,5g/袋,1日3次口服,4周为1个疗程,疗程结束后进行疗效评定。
2.2 观察项目 根据高脂血症临床证候及化验指针指定观察指标。
2.2.1 主症 主要观察中医首席证属血瘀气滞兼肾阴不足之高脂血症患者。主症胸闷气短、头晕耳鸣、心悸失眠、五心烦热、腰膝酸软等分别视其轻、中、重程度记1分、2分、3分,治疗前后观察积分变化情况。
2.2.2 检 测指针 在正常饮食情况下,2周内如2次血清总胆固醇(TC)均≥6.0mmol/L(230mg/dL)或甘油三酯(TG)≥1.54mmol /L(140mg/dL)或高密脂蛋白(HDL-C),男性≤1.04mmol/L(40mg/dL)、女性≤1.17mmol/L(450mg/dL) 者。
2.2.3 统计学方法 疗效等级资料用Ridit分析,计数资料用卡方检验,计量资料用t检验,临床症状疗效和积分法统计。
3 治疗效果
3.1 疗 效评定标准 参照《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》的疗效判定标准:1、显效:临床症状、体征基本消失,TC下降≥20%,TG下降 ≥40%;2、有效:临床症状、体征明显改善,TC下降≥10%但<20%,TG下降≥20%但<40%;3、无效:治疗后症状、体征与血脂 检测无明显改善者。4、中医症状总疗效根据积分法判定。
3.2 临床疗效 治疗后临床总疗效为:显效10例,有效16例,无效4例。总有效率为86.68%。
3.2.1 主症治疗前后变化比较:如表1所示。
表1 临床主症疗效比较
中医症状 | 治疗前(例) | 治疗后 | ||||
显效(例) | 有效(例) | 无效(例) | 总有效率(%) | |||
胸闷气短 | 28 | 10 | 16 | 2 | 92.86 | |
口渴喜饮 | 17 | 6 | 8 | 3 | 82.35 | |
头晕耳鸣 | 29 | 11 | 14 | 4 | 86.21 | |
心悸 | 25 | 8 | 15 | 2 | 92.00 | |
失眠 | 19 | 6 | 9 | 4 | 78.94 | |
五心烦热 | 17 | 5 | 9 | 3 | 82.35 | |
腰膝酸软 | 25 | 6 | 15 | 4 | 84.00 | |
肢体麻木或刺痛 | 16 | 4 | 10 | 2 | 87.50 |
例数 | 疗前 | 疗后 | u | P |
30 | 13.3±4.94 | 7.8±5.45 | 2.36 | <0.05 |
项目 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | 差值 | t | P |
TG | 28 | 2.69±1.42 | 2.04±0.87 | 0.65±0.71 | 4.84 | <0.001 |
TC | 15 | 7.07±1.12 | 6.73±0.94 | 0.34±0.41 | 3.18 | <0.01 |
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