丹芎通脉颗粒(原名心血通颗粒)治疗胸痹(冠
丹芎通脉颗粒(原名心血通颗粒)治疗胸痹(冠心病心绞痛)临床疗效观察
谢文,吴清华,王诚如
(成都中医药大学附属医院,四川 成都610072)
关键词:胸痹;冠心病;心绞痛;丹芎通脉颗粒(原名心血通颗粒);随机双盲
中图分类号:R259.414 文献标识码:B 文章编号:100-338X(2002)05-0007-03
胸痹(冠心病心绞痛)发病率逐年上升,发病年龄大多为中、老年,很多伴有肾阴虚,目前兼有行气活血、滋养心肾功效的中成药较少,故我们运用丹芎通脉颗粒(原名心血通颗粒)进行胸痹(冠心病心绞痛)的临床试验研究,现报告如下。
材料与方法
1 病例选择
1.1 西医诊断标准:参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定[1]。
1.1.1 劳累型心绞痛:劳累型心绞痛的特征是由于运动或其它增加心肌需氧量的情况下所诱发的短暂胸痛发作,休息或舌下含服硝酸甘油后,疼痛常可迅速消失。劳累型心 绞痛可分为3类:①初发劳累型心绞痛:病程在1个月以内。②稳定劳累型心绞痛:病程稳定在1个月以上。③恶化劳累型心绞痛:同等程度劳累诱发的次数、严重 程度及持续时间突然加重。
1.1.2 自发型心绞痛:与劳累活动等需氧量增加无明显关系,心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。
1.2 中医诊断标准(胸痹):参照《中药新药临床研究指导原则》中治疗胸痹(冠心病心绞痛)标准制定。胸部闷痛,甚至胸痛彻背,轻者仅感胸闷,憋气,呼吸不畅。
1.3 中医气滞血瘀兼心肾阴虚证辨证依据:胸闷胸痛,心悸盗汗,心烦不寐,腰膝酸软,耳鸣头晕,舌暗红或瘀斑,脉沉细或弦数。
1.4 入选病例:纳入病例年龄必须在18-70岁之间,符合冠心病心绞痛诊断,心绞痛每周发作2次以上,且中医诊断为胸痹。辨证为气滞血瘀兼心肾阴虚证的患者。 病人均来自我院门诊及住院患者。其中试验组50例,住院患者36例,占72.0%门诊患者14例,占28.0%。对照组50例,住院患者35例,占 70.0%;门诊患者15例,占30.0%。试验组与对照组治疗前在性别、年龄、病程、病情及心绞痛分型和症状等方面均无显著差 异,P>O.05,2组病例具有可比性。
2 试验方法
2.1 分组方法:试验组与对照组的比例按1:1掌握,入选的病例按随机双盲分为试验组和对照组。双盲法采用两药剂型一致,使之外包装一致即可,并使每个大的外包装盒容纳1个疗程的药物,并按比例打上随机号码。
2.2 治疗方法
2.2.1 治疗组:丹芎通脉颗粒(心血通颗粒)(四川恩威中医药研究所生产)每次1包,每日3次,开水冲服,疗程4周。
2.2.2 对照组:乐脉颗粒(华西医科大学制药厂生产)每次1包,每日3次,开水冲服,疗程4周。
2.2.3 治疗前停用一切抗心绞痛的药物,心绞痛发作时可以含服硝酸甘油片,在临床试验过程中,若病人心绞痛进行性加重,或出现急性心肌梗塞,严重心功能不全或心律失常等危重情况时,可按中西医结合原则治疗,积极处理,注明加用药物和剂量,并作为剔除病例统计。
3 观察指标
3.1 疗效性观测
3.1.1 一般情况:血压、心率、心律。于试验前、试验期间每周末及试验后分别观察记录。
3.1.2 临床症状:胸痛、胸闷、心悸不寐,头晕耳鸣,盗汗,腰膝酸软及心绞痛发作的次数,持续时间,疼痛程度,硝酸甘油的服用量等。于试验前、试验期间每周末,试验后分别观察记录。
3.1.3 体征:舌象及脉象的变化。于试验前、试验期间每周末,试验后分别观察记录。
3.1.4 心电图:治疗前、治疗2周末及治疗后分别进行心电图检查记录。
3.2 安全性检测:①一般体检项目。②血、尿、粪便常规化验,于试验前后各检查1次。③肝功能(GPT)、肾功能(BUN、Cr)化验,试验前后各检查1次。
4 疗效判定标准:疗效评定标准主要是根据心绞痛、心电图、临床证候的改善情况,参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定[2]。
4.1 心绞痛症状疗效标准
4.1.1 轻度:①显效:胸痛消失或基本消失。②有效:胸痛发作明显减轻。③无效:胸痛症状无改善。④加重:胸痛发作加重,达到“中度”以上标准。
4.1.2 中度:①显效:胸痛消失或基本消失。②有效:胸痛减轻1级,达到“轻度”标准。③无效:胸痛症状无改善。④加重:胸痛症状加重,达到“较重度”或以上标准。
4.1.3 较重度:①显效:胸痛消失或减轻到“轻度”标准。①有效:胸痛减轻到”中度”标准。③无效:胸痛症状与治疗前相同。④加重:胸痛发作加重(或达到“重度”标准)。
4.2 心电图疗效评定标准:①显效:心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”。②有效:S-T段降低,治疗后回升0.05mV以上,但未达到正常水平,在 主要导联倒置T波变浅(达25%以上者),或T波由平坦变直立。③无效:心电图与治疗前相同。④加重:治疗后S-T段降低加重,T波加深,或T波由平坦变 倒置。
4.3 中医证候总疗效判定:根据疗效指数(n)判定中医证候总疗效。①显效:n≥70%;②有效:70%>n≥30%;③无效:n<30%。
治疗前积分 - 治疗后积分
疗效指数(n)=—————————————×100%
治疗前积分
5 临床资料统计处理:等级资料用Ridit检验,计数资料用卡方检验,计量资料用r检验。
结 果
1 心绞痛疗效:见表l。
表1 2组心绞痛的疗效比较(n,100%)
组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(%) |
试验组 | 50 | 22(44.0) | 24(48.0) | 4(8.0) | 92.0 |
对照组 | 50 | 24(48.0) | 21(42.0) | 5(10.0) | 90.0 |
组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(%) |
试验组 | 50 | 8(16.0) | 24(48.0) | 18(36.0) | 64.0 |
对照组 | 50 | 6(12.0) | 25(50.0) | 19(38.0) | 62.0 |
组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(%) |
试验组 | 50 | 21(42.0) | 25(50.0) | 4(8.0) | 92.0 |
对照组 | 50 | 23(46.0) | 22(44.0) | 5(10.0) | 90.0 |
症状 | 组别 | n | 不变 | 减轻 | 消失 | 总有效率(%) | P |
胸闷 | 试验组 | 50 | 7 | 27 | 16 | 86.0 | >0.05 |
对照组 | 50 | 8 | 27 | 15 | 84.0 | ||
心悸 | 试验组 | 50 | 5 | 26 | 19 | 90.0 | >0.05 |
对照组 | 50 | 7 | 26 | 17 | 86.0 | ||
盗汗 | 试验组 | 25 | 3 | 5 | 17 | 88.0 | >0.05 |
对照组 | 34 | 8 | 5 | 21 | 76.5 | ||
不寐 | 试验组 | 46 | 11 | 19 | 16 | 76.1 | >0.05 |
对照组 | 43 | 12 | 12 | 19 | 72.1 | ||
头晕 | 试验组 | 44 | 5 | 10 | 29 | 88.6 | >0.05 |
对照组 | 46 | 8 | 11 | 27 | 82.6 | ||
耳鸣 | 试验组 | 32 | 8 | 7 | 17 | 75.0 | >0.05 |
对照组 | 30 | 10 | 5 | 15 | 66.7 | ||
腰膝酸软 | 试验组 | 37 | 6 | 12 | 19 | 83.8 | >0.05 |
对照组 | 35 | 14 | 5 | 16 | 60.0 |
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