“丹芎通脉颗粒”治疗糖尿病30例临床研究
“丹芎通脉颗粒”治疗糖尿病30例临床研究
四川省恩威中医药研究所 610041 赵因 张丹 张悦 朱光*
[文章编号] 1562-9031(2003)-02-0069-02
糖尿病是一种慢性进行性内分泌代谢紊乱性疾病,分为1型和2型。全世界2型糖尿病占糖尿病总数的85%左右, 在我国占95%以上。目前,国内外还没有根治糖尿病的特效药物和方法。“丹芎通脉颗粒”(国药准字Z20010082)是成都恩威药业有限公司生产的具有 活血化瘀、行气止痛、滋肾养阴的治疗冠心病心绞痛的中药三类新药,糖尿病除表现为胰岛B细胞分泌缺陷及组织对胰岛素作用抵抗外,糖代谢紊乱及伴发的脂肪代 谢紊乱也为其主要特征,而脂肪代谢紊乱又是冠心病的发病原因,因此研究冠心病、血脂代谢异常、高血糖之间的关系以及他们合理用药是我们的目的。为根据药效 学试验结果考查该药在治疗糖尿病方面的临床疗效,我们于2001年6月-2001年10月对该药进行了临床研究,共观察病例30例。观察结果显示:丹芎通 脉颗粒治疗糖尿病的总有效率为86.67%,现将研究结果报告如下。
1 一般资料
1.1 临床资料 30例观察病例均为2001年6月-10月成都市第二人民医院门诊收治的中医辨证属血瘀气滞兼肾阴不足的糖尿病患者。其中男13例,女17例,年龄30-60岁,平均56.67±7.95岁。病程1-10年不等,平均20.22个月。
1.2 临床表现 均有不同程度的胸闷气短,口渴喜饮,消谷易饥,消瘦乏力,头晕耳鸣,心悸,失眠,五心烦热,腰膝酸软,肢体麻木或刺痛,尿多而甜等。舌暗红少津有瘀斑,苔薄白或少苔,脉弦细数或沉涩。
1.3 诊断标准 西医诊断标准采用1997年ADA发表的糖尿病诊断的新标准。中医诊断标准根据卫生部颁发的《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》而定。
2 治疗方法
2.1 治疗药物 丹芎通脉颗粒(主要药味:丹参、川芎、赤芍、制首乌、枸杞子等)。每次1袋,1日3次口服,6周为1个疗程,疗程结束后进行疗效评定。
2.2 观察项目 根据糖尿病临床证候及化验指标拟定观察指标。①主症:主要观察中医辨证属血瘀气滞兼肾阴不足的糖尿病患者。视其各临床症状的轻、中、重程度分别记1分、2 分、3分,治疗前后观察积分变化。②检测指标:凡符合以下三条之一者:a、有任何一种糖尿病症状,如多尿、烦渴、多饮,不明原因的体重下降等,随机血糖 ≥11.1mmol/L。b、空腹血糖≥7.0mmol/L(隔夜禁食>8h)。c.75g葡萄糖负荷后2h血糖≥11.1mmol/L。
2.3 统计方法 疗效等级资料用Ridit分析,计数资料用卡方检验,计量资料用t检验。临床症状疗效用积分法统计。
3 治疗结果
3.1 疗效评定标准 参照《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》的疗效判断标准。①显效:治疗后症状基本消失,血糖、24h尿糖定量较治疗前下降30%以上。②有效:治疗 后症状明显改善,血糖、24h尿糖定量较治疗前下降10%以上。③无效:治疗后症状无明显改善,血糖、尿糖下降未达上述标准。④中医证候总疗效根据积分法 制定。
3.2 结果 治疗后临床总疗效为:显效8例,有效18例,无效4例。总有效率为86.67%。
3.2.1 主症治疗前后变化比较 见附表。中医证候的积分值比较治疗前10.90±4.18,治疗后6.60±2.75,经卡方检验U=2.78,P<0.05,有统计学意义。
附表 临床主症疗效比较
中医症状(例) | 治疗前 | 治疗后 | |||
显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(%) | ||
胸闷气短 | 28 | 10 | 16 | 2 | 92.86 |
口渴喜饮 | 26 | 8 | 16 | 2 | 92.31 |
消谷易饥 | 22 | 5 | 10 | 7 | 68.18 |
头晕耳鸣 | 26 | 10 | 14 | 2 | 92.31 |
心悸 | 24 | 7 | 15 | 2 | 91.67 |
失眠 | 14 | 4 | 8 | 2 | 85.71 |
五心烦热 | 21 | 8 | 11 | 2 | 90.48 |
腰膝酸软 | 24 | 9 | 13 | 2 | 91.67 |
肢体麻木或刺痛 | 12 | 5 | 6 | 1 | 91.67 |
尿多而甜 | 8 | 2 | 4 | 2 | 75.00 |
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