清经颗粒急性毒性试验资料
清经颗粒急性毒性试验资料
1 实验动物和药物
1.1 NIH小鼠:由四川省抗生素研究所实验动物室提供。合格证书号:川实动管生92-66号。
1.2 清经颗粒:由四川恩威中医药研究所提供,批号:930420,每g颗粒相当于原方生药5g,实验以原生药量计。实验前,用蒸馏水配成所需浓度的药液备用。
2 实验方法
为预测清经颗粒的毒性范围,选用健康NIH小鼠60只,体重18-20克,随机分为6组,每组小鼠10只,雌雄各半。配制5%、10%、20%、40%、80%、160%(w/v)六个浓度的清经颗粒混悬液,按1ml/20g体积分别对6组小鼠灌胃给药(每组剂量分别相当于临床剂量的5、10、20、40、80、160倍),观察72小时。结果各组小鼠均未见死亡,其毛色、活动、摄食、排泄等情况正常。
按《新药审批办法——有关中药部分的修订和补充规定》,选用能够给予小鼠的最大浓度160%清经颗粒混悬液(1.6g/ml,此剂量为临床剂量的160倍),以最大体积1ml/20g测定小鼠对清经颗粒的急性毒性反应。选用健康NIH小鼠40只,体重18-20克,随机分成两组,每组小鼠20只,雌雄各半。第一组小鼠按1ml/20g的给药体积灌胃给予浓度为160%的清经颗粒混悬液,剂量为80g生药/kg;第二组小鼠按0.8ml/20g的给药体积灌胃给予浓度为160%的清经颗粒混悬液,24小时内给药两次,剂量为128g生药/kg。观察给药后七日内两组小鼠的活动、摄食、排泄等以及死亡情况,七日后处死小鼠,肉眼观察小鼠各脏器有无异常变化。
3 结果
两组小鼠分别以最高浓度、最大体积的药液灌胃(一日一次与一日二次的剂量分别为80或128g生药/kg),在给药后七日内无一死亡,其毛泽光润,反应灵敏,活动、摄食、排泄等情况均正常。处死后肉眼观察小鼠心、肝、肺、肾等主要脏器未见异常。
4 结论
所给小鼠的最大耐受量一日一次(160%,1ml/20g体重)和一日两次(160%,每次0.8ml/20g体重)灌胃给予小鼠清经颗粒混悬液,剂量分别为80g生药/kg和128g生药/kg(此两种剂量分别相当于临床剂量的160倍和256倍),未见小鼠有明显的毒性反应。提示本品安全性大。实验表明,清经颗粒一日一次或一日二次给药,对小鼠口服的最大耐受量分别为80与128g生药/kg。
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