清经颗粒的动物长期毒性试验资料(1)
清经颗粒的动物长期毒性试验资料(1)
1 实验动物和药物
1.1 SD大鼠:由四川省医学科学院实验动物中心提供(合格证书号:川实动管生92-70)。
1.2 清经颗粒:由四川恩威中医药研究所提供,批号:930420,每g颗粒相当于原方生药5g,实验以颗粒量计。实验前,用蒸馏水配成所需浓度的药液备用。
2 实验方法
选用健康SD大鼠120只,6周龄,体重180-185克,随机分成四组,每组大鼠30只,雌雄各半。清经颗粒高剂量组、中剂量组、低剂量组和蒸馏水空白对照组。高、中、低三个剂量给药组的药物均为清经颗粒蒸馏水混悬液,其浓度分别为4.0g生药/ml、2.7g生药/ml、1.3g生药/ml。对三个给药组的大鼠按1.5ml/100g大鼠体积灌胃给药,剂量分别为60、40.5与19.5g生药/kg(分别为临床用量的120、81、39倍),对空白对照组的大鼠则灌服相同体积的蒸馏水。每日给药一次,连续60日。观察并记录60日内大鼠的体征、体重、外观、行为等情况。末次给药24小时后,每组大鼠分别按雌雄各半随机处死20只,检测其血象和肝功、肾功等血液生化指标,并对心、肝、肾、睾丸、子宫、卵巢等器官进行病理组织学检查,以了解该药在连续服用时对大鼠各种内脏器官和生化代谢的影响以及这种影响与剂量的关系。若检测和检查的结果表明存在异常情况,每组剩余的10只大鼠在继续喂养15天后处死,作同样的血象和血液生化检测和病理切片检查,以了解该药停用后,大鼠各种内脏器官和生化代谢的恢复情况。
3 结果
清经颗粒高、中、低三个剂量组与空白对照组的大鼠在给药期间摄食、排泄、毛色、行为等均未见异常。给药60天后各组大鼠的体重血象、血液生化指标,器官病理切片检查情况,见表1、表2、表3、表4、表5。
表1 实验前后大鼠体重增长值 (X±SD)
组 别 |
动物数 |
给药量 |
实验前 大鼠体重 |
实验前后大鼠体重增长值(g) | |||
(只) |
(g/kg) |
15天后 |
30天后 |
45天后 |
60天后 | ||
清高剂量组 |
30 |
60.0 |
184.6±8.8 |
7.9±2.4 |
17.2±4.1 |
26.6±4.9 |
36±5.8 |
清中剂量组 |
30 |
40.5 |
187.1±9.0 |
7.8±1.9 |
15.8±2.7 |
24.0±4.0 |
36.6±6.9 |
清低剂量组 |
30 |
19.5 |
188.3±9.4 |
3.5±2.4 |
17.0±3.2 |
24.3±4.6 |
31.7±4.3 |
空白对照组 |
30 |
- |
183.6±7.4 |
8.0±1.8 |
15.5±3.2 |
23.9±4.1 |
33.4±4.6 |
表2 各组大鼠的血象检测结果
组 别 |
动物数 |
给药量 |
白细胞WBC |
红细胞RBC |
血红蛋白HGB |
血小板 |
(只) |
(g/kg大鼠体重) |
×109/L(X±SD) |
×1012/L(X±SD) |
g/dl(X±SD) |
×109/L(X±SD) | |
清高剂量组 |
20 |
60.0 |
7.44±0.61 |
6.42±0.17 |
15.19±0.15 |
507.8±41.5** |
清中剂量组 |
20 |
40.5 |
7.04±1.15 |
6.50±0.33 |
15.71±0.49 |
493.8±36.1** |
清低剂量组 |
20 |
19.5 |
9.03±1.09 |
6.43±0.18 |
15.58±0.28 |
338.2±52.3 |
空白对照组 |
20 |
- |
7.86±0.78 |
6.27±0.18 |
15.36±0.26 |
357.4±46.9 |
注:“**”表示P≤0.01
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