化瘀舒经胶囊急性毒性试验资料
化瘀舒经胶囊急性毒性试验资料
四川恩威中医药研究所
1996年6月
摘要 化瘀舒经胶囊颗粒混悬液的小鼠最大耐受量(MTD)测定为3.3g生药/ml。化瘀舒经胶囊混悬液ig/20g体重,分别以一日一次和一日两次剂是为 165和330g(生药)/kg,即相当于临床每日剂量的330倍和660倍,对小鼠灌胃给药,七日内未见小鼠有明显的毒性反应。故 MTD>330g(生药)kg。
目的 观察化瘀舒经胶囊(颗粒剂)24小时内ig给予小鼠后所产生的急性毒性反应和死亡情况。
实验材料
1、药物:化瘀舒经胶囊(颗粒剂),是由四川恩威中医药研究所提供,批号为:930809,1g颗粒相当于5g原方生药。最大浓度的化瘀舒经胶囊混悬液配制:取化瘀舒经胶囊内的颗粒,用蒸馏水配制成3.3g生药/ml,备用。
2、动物:ICR小鼠,由四川省抗菌素工业研究所提供。合格证号为:川实动管生-7号。
实验方法
先按改良寇氏法,用若干ICR小鼠进行急性毒性剂量预试,无法测出“化瘀舒经胶囊”的LD50。根据《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定,进行最大耐受量测定,方法如下:
取 健康ICR小鼠40只,体重18-22g,♀♂各半,分两组,每组20只。“化瘀舒经胶囊”配制成最大浓度3.3g生药/ml的混悬液,一组动物ig上述 浓度的“化瘀舒经胶囊”混悬液1mL/20g,24h内给药一次(此剂量为临床每日计量的330倍);另一组动物均以相同体积在24小时内灌胃两次给予上 述浓度的化瘀舒经胶囊混悬液(此剂量为临床日剂量的660倍)。观察给药后七天内两组小鼠的活动,摄食、排泄等以及死亡情况,七天后处死小鼠,肉眼观察小 鼠各脏无异常变化。
结果
两组小鼠在给药后七日内无一死亡,其毛色有光泽,反应灵敏,对活动,摄食,排泄等情况均正常。处死后肉眼观察小鼠心、肝、脾、肺、肾等主要脏器均未见异常。
结论
所 给小鼠最大耐受量一日一次(3.3g生药/ml化瘀舒经胶囊混悬液,1ml/20g体重)和一日两次(3.3g生药/ml化瘀舒经胶囊混悬液,每次1ml /20g体重)灌胃给予小鼠化瘀舒经胶囊的颗粒混悬液(此两剂量分别相当于临床每日计量的330倍和660倍)。均未见小鼠有明显的毒性反应。实验证明, 本制剂LD50>330g,临床设置剂量属于安全剂量。
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