化瘀舒经胶囊研究工作的概述
化瘀舒经胶囊研究工作的概述
四川恩威中医药研究所
1996年6月
1、选题目的及处理方来源
痛经是一种妇科常见病症,临床上分为原发性和继发性两种,中医认为由多种原因 引起血运不通,以致“不通则痛”或冲任胞宫失于濡养不荣而痛。恩威中医药研究所在根据中医理论,在传统验方基础上,反复实践,精心研制出对痛经有较好疗效 的化瘀舒经胶囊,具有行气活血,温经止痛之功效,以解除广大痛经患者的痛苦。
2、工艺研究
处方组成:本品由延胡索(醋制)、白芍、当归、川芎、乌药等11味药材组成。
制备工艺:本品采取水提取,同时收集挥发油,清膏喷雾干燥,一步制粒机制粒的工艺,经成品质量检验及稳定性实验结果表明成品质量基本稳定,制备工艺切实可行。
3、质量标准研究
根 据卫生部新批办法中质量标准研究的技术要求,对名称、处方、制法、性状等项目进行了说明;进行了延胡索、白芍、吴茱萸、甘草、阿魏酸的薄层层析鉴别试验, 选择了延胡索、吴茱萸、甘草三味收入质量标准鉴别项下;含量测定研究中因延胡索乙素稳定性差而选择了用高效液相色谱法测定样品中的芍药甙含量,要求每粒含 量不低于4mg。
4、稳定性试验
根据卫生部颁发的“《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规 定”,临床研究用药品的初步稳定性试验的技术要求,采取留样观察法,于正常室温下考察了三批化瘀舒经胶囊,存放0月、1月、2月、3月、6月、12月、 18月的稳定性实验,其中含量测定和崩解时限全部合格,水分无明显变化,薄层鉴别、卫生学指标等项目的检查,结果均符合规定。证明本品质量尚稳定。
对本品三批样品进行留样考察二年结果,各项质量指标均符合规定要求。粉剂装入胶囊中,无明显物理外观变化,表明本品在本包装条件下二年稳定,故使用期限暂定为二年。
5、药理实验
化瘀舒经胶囊的药效学与毒理学试验系委托四川省中医药研究院临床医学研究所、成都中医学院等按中华人民共和国制定发布的《新药审批办法》技术要求进行,现将结果综述如下:
化瘀舒经胶囊主要药效学试验
镇痛作用
(1) 小鼠热板法镇痛试验:给小鼠灌胃化瘀舒经胶囊用量分别为16g、8g、2g生药/kg(即大剂量、中剂量与小剂量组),进行镇痛试验。结果表明:化瘀舒经 胶囊大、中、小剂量组,均能提高小鼠热板法痛阈值,显示有明显的镇痛作用。而元胡止痛片组成对小鼠热板法镇痛试验,虽有明显镇痛作用 (P<0.05),但化瘀舒经胶囊的作用明显优于元胡止痛片。
(2)小鼠醋酸所致扭体法镇痛试验:化瘀舒经胶囊大剂量组(16g/kg)与中剂量(8g/kg)对小鼠醋酸致痛均有镇痛作用(P<0.001,P<0.05),而化瘀舒经胶囊大剂量组与同剂量的元胡止痛片镇痛作用相当,由此证明,两者均有明显的镇痛作用。
抗炎作用
化瘀舒经胶囊能抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀及蛋清所致大鼠足肿胀,表明化瘀舒经胶囊亦有一定的抗炎作用,但无明显的量效关系。对磷酸组织胺所致大鼠腹部皮肤毛细血管通透性增高,具有明显抑制作用,并呈一定量效关系。
化瘀舒经胶囊治痛经试验
化瘀舒经胶囊对催产素所致小鼠扭体反应的影响(痛经模型):化瘀舒经胶囊大、中、小剂量组、元胡止痛片均有明显抑制作用 化瘀舒经胶囊对微循环和抗血栓的影响
(1)对小鼠耳廓微循环的影响
结 果表明,化瘀舒经胶囊大、中剂量组与阳性药硝异梨醇组,均能使小鼠动脉与静脉血管口径显著扩大,与对照组相比,有极显著性差异(P<0.01),而 化瘀舒经胶囊低剂量组也有显著差异(P<0.05)。同时,化瘀舒经胶囊的中、小剂量组的阴性对照组尚能增加血流速度。
(2)对血栓形成的影响
结果表明,化瘀舒经胶囊大、中剂量组的血栓湿重明显轻于对照组(P<0.05),而其低剂量组的血栓湿重虽较蒸馏水对照组为轻,但无显著性差异。表明化瘀舒经胶囊有抗血栓作用。
化瘀舒经胶囊急性毒性试验
化瘀舒经胶囊300g(生药)/kg灌胃一日2次(此剂量为临床日计量的660倍),观察给药七天后,小鼠无一死亡,未见有明显毒性反应,表明本制剂安全性大。
化瘀舒经胶囊长期毒性试验
给大鼠灌服化瘀舒经胶囊60、30、15生药/kg(相当于临床剂量30、60、120倍),每日一次,连续4周后,对动物生长、行为、血象、肝功、肾功等均无明显影响,对心、肝、肾、脾、小肠、脑、子宫等十一个脏器进行病理切片检查,均未见异常。
临 床研究显示:化瘀舒经胶囊按照《中药新药临床指导原则》拟定临床试验方案,通过对180例(对照组60例)的临床观察表明,化瘀舒经胶囊对寒湿凝滞证有效 率为89.3%,气滞血瘀证有效率为91.9%,其总有效率为90.8%。其总有效率明显优于对照组。通过临床观察表明化瘀舒经胶囊无明显毒副作用,是一 种治疗痛经的安全有效的中药新药。
资料保存单位:四川恩威中医药研究所
执笔者:曾庆田等
联系人:曾庆田
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