化瘀舒经胶囊临床试验(2)
化瘀舒经胶囊临床试验(2)
化瘀舒经胶囊病例选择
诊断标准参照《中药治疗痛经的临床研究指导原则》制定
(一)、中医诊断标准
妇女凡在经期或经前经后(1周以内)出现周期性下腹疼痛为主症,伴有其他不适,以致影响工作及生活者可诊为痛经。
(二)中医辨证
气滞血瘀证:经前或经期小腹胀痛拒按,经血量少,经行不畅,血色紫黯有块,块下痛暂减,经前乳房胀痛,胸闷不适,舌紫黯或有斑点,脉弦。
寒湿凝滞证:经前或经期小腹冷痛,得热痛减,月经后期,量少,经血黯而有瘀块或如黑豆汁样,畏寒,手足欠温,带下量多,舌苔白或腻,脉弦或沉紧。
(三)西医诊断标准
原发性痛经:指经妇科检查,生殖无明显品质性病变者,多发生于月经初期后2-3年的青春期少女或未生育的年轻妇女。
(四)痛经症状评分标准
经 期及其前后小腹疼痛5分,腹痛难忍1分,腹痛明显0.5分,坐卧不宁1分,休克2分,面色皝白0.5分,冷汗淋漓1分,四肢厥冷1分,需卧床休息1分,影 响工作学习1分,用一般止痛措施不缓解1分,用一般止痛措施疼痛暂缓0.5分,伴腰部酸痛0.5分,伴恶心呕吐0.5分,伴肛门坠胀0.5分,疼痛在1天 以内0.5分(每增加1天加0.5分)
(五)痛经轻重分组标准
①重度:经期或前后小腹疼痛难忍,坐卧不宁,严重影响工作,学习和日常生活,必须卧床休息,伴有腰部酸痛,面色皝白,冷汗淋漓,四肢厥冷,呕吐腹泻,或肛门坠胀,采用止痛措施无明显缓解。痛经症状积分在14分以上者。
②中度:经期或经期前后小腹疼痛难忍,伴腰部酸痛,恶心呕吐,四肢不温,用止痛措施痛暂缓。痛经症状积分在8-13.5分。
③轻度:经期或其前后小腹疼痛明显,伴腰部酸痛,但能坚持工作,无全身症状,有时需服止痛药。痛经症状积分在8分以下。
纳入病例标准
符合痛经诊断标准,属原发性痛经,按中医辨证为气滞血瘀,寒湿凝滞证侯,未服其它药治疗或服它药治疗无效的患者。
排除标准
符 合痛经诊断标准,但属继发性痛经,生殖器有明显的性病史者,经妇科检查、B超、腹腔镜等技术检查有盆腔炎、子宫肌瘤、子宫内膜移位等,或不符合上述两个中 医证型,合变心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病,精神病患者,可能对本药过敏者,不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效 或安全性判断者。
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