四家医院对洁尔阴泡腾片临床研究总结(1)
四家医院对洁尔阴泡腾片临床研究总结(1)
“洁尔阴泡腾片”为“洁尔阴”的剂型改革,属“洁尔阴”系列产品之一。1992年5月至11月,由成都市妇幼保健医院、成都市中医医院、重庆市妇幼保健院、成都市公安局妇女教育所医务室,对洁尔阴泡腾片进行了临床观察,现将其结果总结如下。
对象与方法
一、病例选择
为了对“洁尔阴泡腾片”治疗妇科疾病的疗效和安全性做出客观的评价,我们根据中华人民共和国卫生部药政局颁布的“新药(中药)临床研究指导原则”中有关新药(中药)治疗女性生殖系统炎症临床研究指导原则要求。并参照全国西医高等院校统编教材《妇产科学》关于阴道炎、宫颈炎的诊断标准及中医高等医药院校《中医妇科学》五版教材中“带下症”、“阴痒”的辨证分型制定了洁尔阴泡腾片治疗阴道炎、宫颈炎的病例选择标准。
(一)诊断标准
1、西医学诊断标准
(1)霉菌性
①临床表现:阴部奇痒,或外阴红肿疼痛。带下量多,色白呈豆渣状,或凝乳块样。
②妇科检查:外阴、阴道潮红,或被白色膜状物所复盖,分泌物多,呈豆渣状。
③实验室检查:阴道分泌物涂片可见霉菌丝或芽胞。
具备①、②、③条者可确诊的霉菌性阴道
(2)滴虫性阴道炎:
①临床表现:阴部瘙痒或虫爬感,或外阴灼热疼痛,带下量多、黄色、绿色,呈泡沫状。
②妇科检查:阴道粘膜充血,或有散在小出血点后,后穹窿有多量液性或脓性泡沫状分泌物,涉及外阴时可有抓伤、破损或糜烂。
③实验室检查:阴道分泌物涂片查见滴虫。
具备①、②、③条者可确诊为滴虫性阴道炎。
(3)非特异必阴道炎:
①临床表现;阴部奇痒中灼热感,或下坠感,或外阴红肿。带下增多,呈脓性或浆液性。
②妇科检查:外阴红肿,慢性者表皮增厚粗糙,阴道粘膜充血,触痛明显,分泌物增多,呈浆液性或脓性。
③实验室检查:取分泌物涂片,一般可找到常见病原菌,而无滴虫、霉菌或淋球菌。阴道Ⅲ°以上。
具备①、②、③条者可确诊为非特异性阴道炎。
(4)慢性宫颈炎
①站状:白带增多,呈淡黄色、脓性或带有血性。扩展到盆腔时可有腰痛、骶部痛、盆腔下坠痛及痛经等。每于月经、排便或性交时加重。
②妇科检查:宫颈有不同程度的糜烂(分为三度,轻度:糜烂面占整个宫颈的1/3以内:中度:糜烂面占整个宫颈的1/3-2/3之间;重度:糜烂面占整个宫颈的2/3以上)肥大、质硬,有时可见息肉、裂伤、外翻及囊肿等,或有接触性阵血。经防癌检查,排除局部恶性病变。
③实验室检查:取分泌物涂片,一般可找到常见的病因病菌、滴虫、霉菌或淋球菌。
2、中医辨证:
湿热:
主要条件:
①阴部瘙痒;
②带下量多;
③舌红苔黄腻。
次要条件:
①外阴红肿灼痛;
②口苦口干;
③尿黄便结;
符合上述三个主要条件①②加任何两条次要条件者可诊断。
(二)纳入标准
1、符合上述各病种的诊断标准
2、中医辨证属于湿热
3、年龄18-65岁
(三)排出标准
1、符合上述各病种的西医学诊断标准,但中医辨证不属于湿热者。
2、由糖尿病、白塞氏征,外阴白色病变所引起的外阴痒痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者。
3、伴有严重心、肝、肾等原发性疾病者。
4、值月经期者。
5、未婚妇女及妊娠妇女(要求终止妊娠者除外)。
二、病例分组
本试验采用前瞻性对照试验的研究方法。将各符合诊断标准,纳入标准,并经排除标准筛选过的全合格受试对象,按治疗组:对照组为1:1的比例,分配到治疗和对照组,并要求治疗和对照组病例数均不少于200例。在第二阶段则按治疗组:对照组约1:0.8的比例将合格的受试对象随机分配(方法同上)到治疗和对照组。整个研究(含第一及第二阶段原病例数治疗组不少于200例,对照组不少于200例,在该研究的整个过程中要求实行单盲(盲病人),以其尽可能对洁尔阴泡腾片的疗效和安全性作出客观的评价。本研究的病例组成要有部分住院病例,门诊病例则要求严格控制可变因素。各临床单位均应按上述规定纳入相应的不同病种病例进行观察,以保证各病种有足够的病例数。
三、治疗方法:
1、治疗组:先用1/5000高锰酸钾溶液300ml,擦洗外阴、阴道,带上消毒指套用手指洁尔阴泡腾片送至阴道深部子宫颈处,每晚一片,每天冲洗换药一次,7天为一疗程,分别于停药后3天、6天进行疗效判断。
2、对照组:
(1)霉菌性阴道炎:取1/5000高锰酸钾溶液300ml,冲洗上阴、阴道,抹干后,放置制霉素片10万u,每天一次,7天为一疗程,分别于停药后3天、6天进行疗效判断。
(2)滴虫性阴道炎:取1/5000高锰酸钾溶液300ml冲洗外阴、阴道、抹干后,置灭滴灵0.2g,每天一次,7天为一疗程,分别于停药后3天,6天进行疗效判断。
(3)非特异性阴道炎:取1/5000高锰酸钾溶液300ml冲洗外阴、阴道,抹干后,喷撒氯霉素药粉250mg,每在一次,7天为一疗程,分别于停药后3天,6天进行疗效判断。
要求:在治疗期间禁止性生活。
四、观察内容与方法
(一)观察内容
1、一般项目:头晕、口苦、口干。小便:正常、短赤、清白;大便:正常、干结、溏泻。
2、舌象、舌质、淡红、红。
舌苔:薄白、白腻、黄腻。
脉象:细、弦、滑、数。
3、外阴与阴道的有关症象及评分
外阴与阴道的有关症象包括阴痒、外阴发红肿胀、外阴灼热、疼痛、尿频、尿急、尿痛、性交痛、阴道粘膜潮红或出血点、阴道分泌物的量、色及阴道清洁度、阴道分泌物病原体检查等等。具体内容及评分标准详见附件:洁尔阴泡腾片治疗阴道炎、宫颈炎临床试验方案。该评分标准是根据新药(中药)临床研究指导原则,并结合临床实际稍加调整制定。
4、不良反应的观测
为了观测洁尔阴泡腾片临床运用时的安全性,本研究要求临床医院必须如实记录试验组及对照组用药后的不良反应,包括可能出现的全身性不良反应及局部不良反应(详下),部分病例需作心、肝、肾功能治疗前后检测。
全身性:头晕、头痛、恶心、呕吐。
局部:疼痛、水疱、皮疹。
(二)观察方法
我研究所按新药(中药临床研究指导原则,根据前述各项内容制定统一的病例观察表格,交付各临床医院按下述要法语执行:
1、严格按照计划要求,如实记录。
2、在治疗前(就诊时),停药后3天及6天各填与观察表一记,记录患者各项指标变化,包括复查白带、了解滴虫、霉菌等的阴转情况及阴道清洁度。
3、观察期间不得加用其它治疗药物或加用其它治疗手段。
(三)疗效判定标准
1、阴道炎疗效判断标准
近期临床痊愈:外阴阴道瘙痒、红肿、疼痛等症消失,局部检查正常,分泌物转为正常,阴道清洁度转为Ⅱ°以下,积分转为0分,即疗效指数=100%。
显效;外阴阴道红肿痒痛明显减轻,局部检查好转,分泌物减少,75%≤疗效指数<100%。
有效:外阴阴道红肿痒痛减轻,局部检查好转,分泌物减少,但阴道清洁度仍为Ⅳ°或清洁度下降而其它症状体征存在30%≤疗效指数<75%。
无效:治疗后症状、体征基本上无变化,疗效指数<30%
治疗前累积分-治疗后累积分
疗效指数=————————————— ×100%
治疗前累积分
(四)数据处理方法
临床观察结束后,交所有的临床观察表现汇总,最后进行总结,就该药对阴道炎、宫颈炎的疗效和安全性作出总的客观评价。
恩威医药股份有限公司 Corporation, All Rights Reserved 蜀ICP备2022006656号-1 互联网药品信息服务资格证书:(川)-非经营性-2015-0013
不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息 川公网安备 51012202000036号