成都中医药大学附属医院:洁尔阴洗液治疗..
洁尔阴洗液治疗接触性皮炎的临床验证
成都中医学院附属医院
华西医大附一院
四川省人民医院
成都市二医院
洁尔阴洗液已经卫生部(93)卫药准字Z-32号文批准为中药三类新药。为增加洁尔阴洗液在皮肤科的主治病证,根据新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》对五类中药新药研制要求,并参照全国高等医药院校教材《皮肤科学》及《中医外科学》有关章节,制订洁尔阴洗液治疗急性湿疹的临床验证方案,考察其疗效及安全性。
一、病例选择标准
(一)诊断标准
1、西医诊断标准
接触性皮炎
①有刺激物或致敏物接触史,呈突然急性发作。
②病变多局限于接触部位,境界清楚,皮损从红斑、丘疹、水疱到大疱以至坏死,炎症较显著,常以某一皮疹为主,较单一。
③自觉灼痒疼痛。
2、中医辨证
热毒夹湿证
①皮损潮红、肿胀、水疱、甚至大疱、糜烂、流滋、边界清楚,与接触部位一致。
②自觉瘙痒,或有疼痛。
③严重者舌红、苔黄腻、脉滑数或脉弦数。
(二)试验病例标准
1、纳入病例标准
符合西医接触性皮炎诊断,中医辨证属于热毒夹湿证需进行湿敷治疗者,可纳入试验病例。
2、排除病例标准(包括不适应证或剔除标准)
(1)年龄在18岁以下或65岁以上,妊娠或哺乳期妇女,对本药过敏者。
(2)治疗前3日内使用过皮质类固醇激素或抗组织类药物,或合并有严重继发感染;或需要湿敷的皮损超过体表总面积的35%(皮损面积用烧伤手掌法测量估计,下同)。
(3)合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者。
(4)凡不符合入选标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
二、临床验证方案
(一)采用随机、对照、盲法的临床试验方法。
纳入验证的病例,依随机数字表分为治疗组和对照组。治疗组120例,对照组60例,治疗组根据前期预试结果,使用3%的洁尔阴洗液,为避免主观因素干扰,称“肤炎康I号液”。对照组使用3%硼酸溶液,称“肤炎康Ⅱ号液”。两组药物均由研制单位提供,包装一致。为提高病人的依从性,同时给予安慰剂口服,称“肤炎康片”(系vitB1,10mg)。试验病例要有二分之一以上为住院病例,门诊病例应严格控制可变因素,湿敷应由医护人操作。
(二)治疗方法
1、治疗组:脱离接触并清除皮肤残存刺激物及致敏物。口服“肤炎康片”,日3次,每次1片。外用“肤炎康I号液”湿敷,使用封闭式或开放式冷湿敷,每日定时更换敷料4-6次。
2、对照组:口服同治疗组,外用“肤炎康Ⅱ号”液湿敷,方法同治疗组。
3、疗程:6天。
(三)观测指标
1、安全性观测
(1)一般体检项目。要特别注意药物副反应。如发生副反应时,应作适当处理,追踪结果,如实记录。
(2)血尿常规。
(3)湿敷面积超过体表面积10%及住院的试验病例,需作肝、肾功能检查。
2、疗效性观测
(1)一般相关症状如寒热、口味、二便等,一般相关体征如舌象脉象等。
(2)瘙痒与疼痛。按五级评分。
0分:无任何瘙痒及疼痛。
1分(轻度):轻微痒痛,可以忍受不要求止痒止痛。
2分(中度):明显痒痛,忍不住要抓,要求止痒止痛,可见搔抓引起的轻度继发皮损(如糜烂、结痂等)。
3分(重度):剧烈痒痛,经常搔抓,可见搔抓引起的明显继发皮损。
4分(极重度):瘙痒疼痛难以忍受,情绪不安,辗转呻吟影响工作睡眠,或见严重的搔抓引起的继发皮损。
(3)皮损。皮损按五级评分:
0分:除色素沉着及部份未脱净痂皮外,无其它活动性炎症性的皮损。
1分(轻度):轻度皮损标准为:①皮损范围(指需湿敷的范围,不同)不超过体表面积的10%。②红斑丘疹颜色浅淡或淡暗,无肿胀。③无水疱或水疱小而稀疏。④无或仅有稀疏点状糜烂、轻微流滋结痂。
2分(中度):中度皮损标准为:①皮损范围在体表面积的11-20%。②红斑丘疹颜色鲜红,轻度肿用。③水疱较多,较密,但无大疱。④小片状糜烂,可见露珠,流滋较明显。
3分(重度):重度皮损标准为:①皮损范围在体表面积的21-30%。②红斑丘疹颜色深红,肿胀明显。③水疱群集成片,或有大疱。④大片糜烂,滋水频流。
4分(极重度):极重度皮损标准为:①皮损范围达体表总面积的30%以上。②高度潮红肿胀。③大疱密集。④严重的糜烂渗出或坏死溃疡。
(4)病情程度评定:将瘙痒得分和皮损得分相加,1-5分为轻度;6-10分为中度;11-15分为重度;16-20分为极重度。
3、观察方法
(1)每天观察皮损和痒痛情况,第7天判断疗效。
(2)选择典型病例作疗前、疗后照相,以资对比。照相病例要占治愈病例的三分之一以上。
(四)疗效判断标准
痊愈:痒痛消失,皮损除色素沉着和部分未脱净痂皮外,无其他活动的炎性皮损。疗效指数为100%。
显效:痒痛明显减轻,皮损消退达60%以上,疗效指数>60%<100%。
有效:痒痛有所减轻,皮损消退在30-59%,疗效指数>30%<60%。
无效:痒感及疼痛同治疗前或更甚,皮损消退不及30%或加重,疗效指数小于30%。
治疗前积分-治疗后积分
疗效指数=————————————— ×100%
治疗前积分
三、任务分配及进度要求
本次临床验证,经上级批准,由成都中医学院附属医院担任组长,华西医大附一院、四川省人民医院、成都市二院为参加单位,各医院试验病例数分配如下:
成都中医学院附院 治疗组30例
华西医大附一院 治疗组30例
四川省人民医院 治疗组30例 对照组30例
成都市二院 治疗组30例 对照组30例
临床试验从1994年5月中旬开始,至1994年12月底结束。
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