成都中医药大学附属医院:洁尔阴洗液治疗..
洁尔阴洗液治疗体股癣的临床验证
成都中医学院附属医院
华西医大附一院
四川省人民医院
成都市二医院
洁尔阴洗液已经卫生部(93)卫药准字Z-32号文批准为中药三类新药。为增加洁尔阴洗液在皮肤科的主治病证,根据新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》对五类中药新药研制要求,参照全国高等医药院校教材《皮肤科学》及《中医外科学》有关章节,制订洁尔阴洗液治疗体股癣临床验证方案,考察其疗效及安全性。
一、病例选择标准
(一)诊断标准
1、西医诊断标准
(1)多发生于夏季,以青壮年及男性较多。
(2)体癣好发于面部、躯干及四肢近端;股癣常发生于近腹股沟的大腹内侧、外阴、臀部等处。
(3)皮损初起为小片群集的丘疹或丘疱疹,渐向四周扩展,形成中央消退边缘隆起的环形或多环形损害。
(4)自觉不同程度瘙痒。
(5)边缘鳞屑真菌检查阳性。
2、中医辨证标准
风湿热证:
(1)多在炎热潮湿的季节发作或加重。
(2)环形红斑的边缘,既有红色小丘疹、水疱、脓疱、结痂等损害,又有鳞屑。
(3)具有痒感。
(二)试验病例标准
1、纳入病例标准
符合西医体股癣诊断,中医辨证属于风湿热者,可纳入试验病例。
2、排除病例标准(包括不适应证或剔除标准)
(1)年龄在18岁以下或65岁以上,妊娠或哺乳期妇女,对本药过敏者。
(2)治疗前一月内曾口服抗真菌药物或一周内连续外用过抗真菌药物的患者,合并有湿疹等过敏性皮肤病或严重继发感染的患者。
(3)合并有糖尿病或肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者及长期应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者。
(4)凡不符合入选标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
二、临床试验方案
(一)按照随机、对照、盲法的临床试验方法,将纳入病例依随机数字表分为治疗组120例,其中开放60例;对照组60例。治疗组根据前期预试结果,使用50%洁尔阴洗液,为避免主观因素的干扰,称“肤炎康Ⅲ号液”。对照组使用市售克霉唑癣药水,[广东顺峰制药厂,(85)粤卫药准字F10-026号,批号931018],称“肤炎康Ⅳ号液”。治疗组和对照组药物由研制单位提供,包装一致,内容在资料总结后揭晓。本病只能在门诊观察,应严格控制可变因素,治疗和观察要求由同一医生进行,观察期间不能使用其它内服或外擦的抗真菌药物。
(二)治疗方法
1、治疗组:用“肤炎康Ⅲ号液”涂擦患处,日3次。
2、对照组:用“肤炎康Ⅳ号液”涂擦患处,日3次。
两组都应注意每日清洗患处和与患处接触的衣裤消毒处理。
3、疗程:7天为一疗程,连续治疗2至3个疗程。
(三)观测指标
1、安全性观测
(1)一般体检项目。要特别注意药物副反应。如发生副反应时,应作适当处理,追踪结果,如实记录。
(2)血尿常规。
(3)皮损面积超过体表面积10%的验证病例,需作肝、肾功能检查。(皮损面积测量用烧伤手掌法估计)。
2、疗效性观测
(1)瘙痒。瘙痒按五级评分:
0分无任何瘙痒。
1分(轻度):轻微瘙痒,可以不抓,抚摸轻拍即可缓解,无搔抓引起的继发皮损。
2分(中度):明显瘙痒,忍不住要抓,可见搔抓引起的轻度继发性皮损。
3分(重度):瘙痒重,可见搔抓引起的明显血痂抓痕等继发性皮损。
4分(极重度):瘙痒剧烈,可见搔抓引起的粗糙肥厚等继发性皮损。
(2)皮损:皮损主要根据范围大小按五级评分:
0分:除色素沉着无其它活动性炎性皮疹。
1分(轻度):①皮损面积窄小(10×10cm²以内)。②红斑丘疹颜色浅淡或淡暗。③无水疱、脓疱。④鳞屑很少。
2分(中度):①皮损面积较宽(<20×20cm²)②红斑丘疹色深红,炎症反应重。③有效多的水疱或脓疱。④结痂鳞屑明显,或可见苔鲜样变。
4分(极重度):皮损面积极广泛。(>30×30cm²)余同重度。
(3)治疗前后各作真菌镜检和培养一次。开放病例可作镜检。
(4)病情程度评定:按瘙痒得分与皮损得分相加,1-5分为轻度;6-10分为中度;11-15分为重度;16-20分为极重度。
3、观察方法
(1)头周每3天观察记录皮损和症状变化一次。以后每7天观察记录一次。
(2)选择具有典型皮损的病例,作为治疗前后摄影对比,摄影病例数占治愈病例的三分之一以上。
(四)疗效判定标准
痊愈:痒感消失,皮损除色素沉着外全部消失,真菌镜检和培养阴性,疗效指数100%。
显效:痒感明显减轻,皮损消退60-99%,真菌镜检阴性或可见少量破碎,变型的菌丝、孢子,培养为阴性,疗效指数60-99%。
有效:痒感有所减轻,皮损消退在30-59%,真菌镜检或培养阴性,疗效指数大于30%。
无效:痒感同前或更甚,皮损消退不及30%或加重,疗效指数小30%。
治疗前积分-治疗后积分
疗效指数=————————————— ×100%
治疗前积分
三、任务分配及进充要求
本次临床验证,经上级批准由成都中医学院附属医院担任组长,华西医大附一院、四川省人民医院、成都市二院为参加单位,各医院试验病例数为:
成都中医学院附院 治疗组 30例
华西医大附一院 治疗组 30例 对照组30例
四川省人民医院 治疗组 30例
成都市二院 治疗组 30例 对照组30例
临床试验从1994年5月中旬开始,至1994年12月底结束。
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