洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验总结
——564例随机单盲对照试验分析(4)
讨 论
一、本研究共564例合格受试者,其中治疗组367例,对照组197例,停药三天后治疗组总有效率(痊愈+显效+有效)为88.83%,显效及临床痊愈率为68.39%,对照组总有效率为90.36%,显效及临床痊愈率为69.04%,经统计学处理二者差异无显著性意义(P>0.05);停药六天后的治疗组总有效率为89.07%,显效及临床痊愈率为75.68%,对照组分别为89.85和76.14%,经统计学处理差异无显著性意义,结果表示洁尔阴洗液疗效与对照组相同。
二、洁尔阴洗液对致病病原体总的阴转率与对照组差异无显著性意义(P>0.05)。其中霉菌为82.25%,滴虫为76.04%,其它致病菌为80.6%;对照组分别是86.90%,95.00%、68.75%,经统计学处理,滴虫的阴转率二组间差异有非常显著生意义(P<0.01),对照组高于治疗,而霉菌与其它致病菌的阴转率两组之间差异无异常显著性意义(P>0.05)。提示洁尔阴洗液杀来或抑制霉菌或其它病原菌具有上述各西药接近或相同的疗效。
三、综上一、二两点所述,由于对照组用的都是经长期临床实践证明,分别对霉菌、滴虫和其它致病体有特异性杀灭或抑制作用的特效西药,本研究证明洁尔阴洗液疗效与之接近或相同,表明洁尔阴的疗效是肯定的,并提示洁尔阴洗液对致外阴、阴道炎多种病原体具有杀灭或抑制作用。
四、洁尔阴洗液由蛇床子、菖蒲、金银花、蛇床子、土荆皮、独活、茵陈、艾叶等十余味中药复方而成,具有清热除湿、解毒杀虫、祛风止痒的功效。本研究结果表明,临床上凡湿热下注、虫毒下聚的“带下”、“阴痒”病证,或经西医诊断为霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎而中医辩证属于湿热下注,证见外阴瘙痒难忍,或外阴灼热、红肿、疼痛,带下量多、色呈黄、绿色、或白色如豆渣、质地粘稠、腥臭、口苦口干、舌红苔黄腻、脉弦滑或滑数者均可取得疗效。
五、本研究未发现洁尔阴洗液对血液、心、肝、肾等系统有损害作用,个别病例(3%)用药后局部有灼热,疼痛感,一般无需处理,也不影响治疗的进行。
六、本研究采取严格的随机对照试验设计,保证了有关影响治疗的转归与予后的因素在两组间具有齐同性。由于采用了单盲观察,克服了一些可能因受试者带来的偏倚,提高了研究结论的客观性和真实性。
结 论
本研究表明:洁尔阴洗液具有清热除湿、解毒杀虫、祛风止痒的功效。凡中医辩证属于湿热下注、虫毒下聚的“带下”、“阴痒”等病证,或经西诊断为霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎而中医辩证属于湿热证,证见外阴瘙痒难忍、局部红肿、灼热、疼痛、带下量多,色呈黄、绿色,或魄如豆渣、粘稠腥臭、口苦口干 、舌红苔黄腻、脉弦滑或滑数者,均可应用。临床应用有效安全,是一种对致外阴、阴道炎多种病原体有杀灭抑制作用的外用中药。
广州中医学院临床药理基地
临床研究负责人 赖世隆
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