洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验小结
——94例随机单盲对照试验分析
成都中医学院附属医院
洁尔阴洗液是四川恩威中医药研究所研制的一种新型纯中药复方制剂,根据卫生部药政局新药临床研究申请批件(92)ZL-27号,对该药进行II期临床试验,我院作为参加单位,按照各有关单位共同拟定的临床试验方案,于1992年8月至1992年10月应用该制剂治疗瘙痒性皮肤病共94例,现将观察结果小结如下:
对象与方法
我院共完成观察病例94例,其中治疗组68例,对照组26例(炉甘石洗剂22例,3%硼酸液4例);男性6例,女性38例,平均年龄为33.25岁,病程最短者3天,最长者8年,病种包括急性湿疹42例,丘疹性荨麻疹23例,皮肤瘙痒29例;湿热证35例,风热证59例。
病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准:合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡的上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM/PC微机上应用DBASEIII建立数据库,进行管理。数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用T检验。
结 果
一、两组间可比性分析
一)两组间年龄及性别构成比较见表1
表1 两组性别、年龄比较
组别 | 例数 | 男 | 女 | 年龄 |
治疗组 | 68 | 38 | 30 | 34.4±20.9 |
对照组 | 26 | 18 | 8 | 32.3±21.9 |
组别 |
例数 |
病种 |
证候 | |||
皮肤瘙痒症 |
急性湿疹 |
丘疹性荨疹 |
风热 |
湿热 | ||
治疗组 |
68 |
21 |
31 |
16 |
26 |
42 |
对照组 |
26 |
8 |
11 |
17 |
9 |
17 |
组别 |
例数 |
瘙痒程度 |
皮损程度 | ||||||
无 |
轻度 |
中度 |
重度 |
无 |
轻度 |
中度 |
重度 | ||
治疗组 |
68 |
1 |
12 |
38 |
17 |
5 |
22 |
29 |
12 |
对照组 |
26 |
0 |
3 |
15 |
8 |
1 |
8 |
15 |
2 |
组别 | 例数 | <7天 | 8-15天 | 16-30天 | 31-90天 | 90-180天 | >180天 |
治疗组 | 68 | 27 | 10 | 9 | 9 | 4 | 9 |
对照组 | 26 | 10 | 4 | 4 | 3 | 1 | 4 |
组别 | 例数 | 舌质 | 舌苔 | 脉象 | |||||||||
淡红 | 淡 | 边尖红 | 红 | 薄白 | 薄黄 | 黄腻 | 浮 | 数 | 细 | 弦 | 滑 | ||
治疗组 | 68 | 23 | 4 | 13 | 28 | 32 | 23 | 13 | 24 | 37 | 7 | 10 | 10 |
对照组 | 26 | 5 | 2 | 5 | 14 | 15 | 7 | 4 | 6 | 13 | 5 | 6 | 6 |
组别 | 例数 | 临床痊愈(%) | 显效(%) | 有效(%) | 无效(%) |
治疗组 | 68 | 35(51.5) | 14(20.6) | 11(16.1) | 8(11.8) |
对照组 | 26 | 11(42.3) | 7(26.9) | 4(15.4) | 4(15.4) |
组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | P |
湿热证组(1) | 26 | 8 | 7 | 7 | 4 | (1)与(3)0.646 | >0.05 |
风热证组(2) | 42 | 27 | 7 | 4 | 4 | (2)与(3)2.330 | >0.05 |
对照组(3) | 26 | 11 | 7 | 4 | 4 |
组别 |
例数 |
加重 |
无改善 |
改善1级 |
改善2级 |
改善3级 |
X2 |
P | |
瘙痒 |
治疗组 |
68 |
0 |
8 |
28 |
26 |
6 |
0.069 |
>0.05 |
对照组 |
26 |
1 |
1 |
11 |
11 |
2 |
|
| |
皮损 |
治疗组 |
68 |
1 |
11 |
34 |
19 |
3 |
0.051 |
>0.05 |
对照组 |
26 |
0 |
6 |
11 |
9 |
0 |
|
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成都中医学院附属医院
一九九二年十月
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