洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验小结
——97例随机单盲对照试验分析
华西医科大学附属第一医院
根据卫生部药政局新药临床研究申请批件(92)ZL-27号文件,对四川恩威中医药研究所研制的三类新药洁尔阴洗液进行II期临床试验。经由四川省卫生厅指定,我院为参加单位之一,按照由组长单位广州中医学院临床药理基地设计并经各参加单位共同修订后的临床试验方案和所分配应承担的任务及要求,于1992年8月至10月就洁尔阴洗液对瘙痒性皮肤病属于风热或湿热证患者97例进行疗效及安全性观察,现将结果小结如下:
对象与方法
本院共完成观察病例97例,其中治疗组66例,对照组31例(包括炉甘石洗剂27例,3%硼酸液4例);门诊病例77例,住院病例20例;男性病例58例,女性病例39例;皮肤瘙痒31例、丘疹性荨麻疹29例、湿疹37例、按中医辩证分为:风热证63例,湿热证34例。
病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准;合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡的上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM/PC微机上应用DBASEIII建立数据库,进行管理。数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用T检验。
结 果
一、组间可比性分析
一)两组间年龄与性别的比较,见表1
表1 两组性别、年龄比较
组别 | 例数 | 男 | 女 | 年龄 |
治疗组 | 66 | 41 | 25 | 38.7±16.7 |
对照组 | 31 | 17 | 14 | 38.9±16.1 |
组别 |
例数 |
病种 |
证候 | |||
皮肤瘙痒症 |
急性湿疹 |
丘疹性荨疹 |
风热 |
湿热 | ||
治疗组 |
66 |
20 |
28 |
18 |
39 |
27 |
对照组 |
31 |
11 |
9 |
11 |
24 |
7 |
组别 |
例数 |
瘙痒程度 |
皮损程度 | ||||||
无 |
轻度 |
中度 |
重度 |
无 |
轻度 |
中度 |
重度 | ||
治疗组 |
66 |
0 |
13 |
30 |
23 |
7 |
9 |
34 |
16 |
对照组 |
31 |
0 |
4 |
20 |
7 |
4 |
6 |
17 |
4 |
组别 | 例数 | <7天 | 8-15天 | 16-30天 | 31-90天 | 90-180天 | >180天 |
治疗组 | 64 | 14 | 9 | 10 | 7 | 3 | 21 |
对照组 | 31 | 12 | 7 | 5 | 1 | 1 | 5 |
组别 | 例数 | 舌质 | 舌苔 | 脉象 | |||||||||
淡红 | 淡 | 边尖红 | 红 | 薄白 | 薄黄 | 黄腻 | 浮 | 数 | 细 | 弦 | 滑 | ||
治疗组 | 66 | 25 | 6 | 9 | 26 | 26 | 26 | 12 | 23 | 42 | 9 | 9 | 9 |
对照组 | 31 | 9 | 1 | 11 | 10 | 10 | 15 | 5 | 16 | 22 | 3 | 2 | 4 |
组别 | 例数 | 临床痊愈(%) | 显效(%) | 有效(%) | 无效(%) |
治疗组 | 66 | 22(33.3) | 18(27.3) | 21(31.8) | 5(7.6) |
对照组 | 31 | 5(16.1) | 5(16.1) | 12(38.7) | 9(29.0) |
组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | P |
湿热证组(1) | 27 | 5 | 10 | 11 | 1 | (1)与(3):4.08 | <0.05 |
风热证组(2) | 39 | 17 | 8 | 10 | 4 | (2)与(3):7.89 | <0.05 |
对照组(3) | 31 | 5 | 5 | 12 | 9 |
组别 |
例数 |
加重 |
无改善 |
改善1级 |
改善2级 |
改善3级 |
X2 |
P | |
瘙痒 |
治疗组 |
66 |
1 |
4 |
38 |
16 |
7 |
5.61 |
<0.05 |
对照组 |
31 |
4 |
5 |
16 |
5 |
1 |
|
| |
皮损 |
治疗组 |
66 |
0 |
14 |
31 |
18 |
3 |
6.19 |
<0.05 |
对照组 |
31 |
1 |
14 |
11 |
4 |
1 |
|
|
华西医科大学附属第一医院
附:典型病例
1、郦xx,男 20岁 成都科技大学学生,因外生殖器红肿、流黄水于1992年19日就诊,患者有阴囊痒,4天前因剧烈瘙抓后阴囊红肿,包皮肿胀如腊肠,表面群集集丘疹,渗液多。感腹满纳呆,舌质红、苔黄腻,脉弦滑,便溏。诊断为急性阴囊湿疹,湿热证。用3%洁尔阴洗液湿敷,3日后红肿消退,皮疹减少,7日复诊时皮疹已完全消失。
2、才xx,女 29岁藏族,因面部毛细血管扩张,有红斑,在西藏疑为红斑狼疮特来成都要求住院检查。4天前住西藏驻成都办事处,感四肢皮肤发痒,起皮疹,瘙痒难忍。检查发现双侧上臂及前臂散发多数红斑、水肿性丘疹、风团、如黄豆至蚕豆大小。有全身发热感。舌质边尖红、苔薄白、脉浮数。诊断为丘疹性荨麻疹,风热证。用30%洁尔阴洗剂外搽并入院检查(住院号509277),3日后,皮疹消失,7日后痒感消失。住院期间经化验检查否定红斑狼疹诊断。
3、王xx,女 53岁 资阳县磷肥厂职工,住院号488029,全身皮肤瘙痒1年,忍不住要搔抓,感坐卧不安,影响睡眠,检查发现背、腰、腹、大腿、小腿等处皮肤粗糙、有许多抓痕、血痂,皮肤微红,干燥,有脱屑,患者口干口苦,舌质边尖红,舌苔黄,脉象弦。诊断为皮肤瘙痒症,风热证。经用洁尔阴洗液直接涂搽患处,揉搓,清水洗净,感到舒适,不痒。以后继续用纯药液擦痒处,痒感逐渐消失,1周后获痊愈。
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