芪苓益气片稳定性试验结论
根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》(试行)有关“中药、天然药物分类及申报资料要求”规定,按照本品所制订的申报质量标准,在常温下对三批样品 进行了连续二年的稳定性考察试验,结果表明,芪苓益气片的性状、崩解时限检查及淫羊藿苷含量,黄芪甲苷、淫羊藿苷、女贞子的薄层鉴别试验,均符合标准规 定,且淫羊藿苷含量变化不大,卫生学检查符合中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ C 之规定,亦未见其它异常质量变化。由此表明,片剂包衣后,在采用塑料瓶包装的条件下,质量稳定,使用期限暂定二年。
通过以上工艺、质量标准、稳定性研究和连续数批试生产,表明芪苓益气片生产工艺稳定,内在质量可控。同时,恩威公司现有的生产条件、生产设备、生产技术已通过GMP认证,完全具备该片剂的生产能力。
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