芪苓益气片与原剂型芪苓益气颗粒质量标准的差
芪苓益气片由芪苓益气颗粒压片而得,两者的生产工艺无质的改变,给药途径和功能 主治也完全相同。试验表明,其质量也无质的改变。因此,仅将芪苓益气颗粒质量标准[WS-5294(B-0294)-2002],按片剂的要求,稍加修 改。其他项目和内容保持原剂型的标准不变,芪苓益气片与原剂型芪苓益气颗粒质量标准的差异见表1。
表1 芪苓益气片与原剂型芪苓益气颗粒质量标准的差异
项 目 |
内容 |
原颗粒剂标准 |
片剂标准 |
修改原因 |
名 称 |
|
芪苓益气颗粒 |
芪苓益气片 |
因剂型而变 |
处 方 |
|
按制得1000g计量 |
按制得1000片,计量 |
因剂型而变 |
制 法 |
|
|
增加了压片工艺 |
因剂型而变 |
性 状 |
外观形状 |
|
形状改变,气味不变 |
因剂型而变 |
鉴 别 |
实验项目与方法 |
|
不变 |
因剂型而变 |
操作步骤 |
|
增加研细处理 |
因剂型而变 |
|
检 查 |
|
颗粒剂通则项 |
片剂通则项 |
因剂型而变 |
含量测定 |
项目、方法 |
|
不变 |
|
操作步骤 |
|
增加研细处理 |
|
|
含量限度 |
≥4.5mg/袋,即1.5mg/g |
≥0.92mg/片,即1.83mg/g |
提高标准 |
|
功能主治 |
|
|
不变 |
|
注意事项 |
|
无 |
增加 |
按照原剂型OTC备案说明书修改 |
用法用量 |
|
一次1袋,一日3次 |
一次6片,一日3次 |
规格变,实质未变 |
规 格 |
|
3g/袋 |
0.5g/片 |
|
贮 藏 |
|
|
不变 |
|
名称:芪苓益气片Qiling Yiqi Pian。本品由芪苓益气颗粒压片而得,两者的生产工艺无质的改变,给药途径和功能主治也完全相同,故名芪苓益气片。命名原则详见综述资料。
处方:与芪苓益气颗粒完全一致,仅按片剂制得量1000片(500g),进行了处方量的调整。
上一篇:芪苓益气片稳定性试验结论
下一篇:芪苓益气片立题目的与依据
恩威医药股份有限公司 Corporation, All Rights Reserved 蜀ICP备2022006656号-1 互联网药品信息服务资格证书:(川)-非经营性-2015-0013
不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息 川公网安备 51012202000036号