四家合作:恩威口宝含漱液临床验证报告
恩威口宝含漱液临床验证报告
华西医科大学口腔医院 四川省人民医院 成都市第六人民医院 恩威口宝含漱液临床研究组(尹仕海执笔)
由华西医科大学口腔医学院、四川省人民医院和成都市第六人民医院等于1992年4-7月对成都恩威世亨制药有限公司提供的“恩威口宝含漱液”作了临床验证观察,现将各医院观察结果总结报告如下:
观察对象
临床验证观察对象主要包括牙龈炎、牙周炎、冠周炎、牙髓炎和急慢性根尖周炎以及粘膜炎等常见口腔炎症患者。共观察420例,其中试验组336例,对照组84例。患者年龄分布为11-75岁。男女分别为175和245例。被观察对象中有270例为三家医院的口腔门诊病人,150例是在成都市两家工厂(二号信箱和成都橡胶二厂)职工中作集中观察。
观察病种分布:牙龈炎182例,占43.3%,牙周炎51例占12.1,冠周炎49例,占11.7%,牙髓炎和根尖周炎138例,占32.9%。
本实验根据就诊先后顺序和随机原则进行分组给药,并按双盲法和同期对照进行实验。统计资料表明,试验组和对照组的基线水平是大体相等的。
观察药物
试验组药物:恩威口宝含漱液,由成都恩威世亨制药有限公司提供。
对照组药物:雅仕漱口液,按说明要求配制,包装与实验组药物一样。
观察主要内容与方法
1、临床检查方面
牙龈炎患者只给漱口液,每次10ml,每日3次,10天为一疗程。在漱口前和漱口后每5天进行观察记录一次。主要观察牙龈炎指数(GI),出血指数(BI),菌斑指数(PI)以及病员主诉症状的变化。
牙周炎、冠周炎除按上法漱口外,还配合冲洗牙周袋和盲袋。观察指标除与牙龈炎相同外,还观察牙周袋深度和病员肿痛、张口度等改变。
牙髓炎和根尖周炎在扩锉根管后用恩威口宝含漱液冲洗,然后用恩威口宝含漱液注入根管内封闭消毒。主要观察红肿、叩痛、根管分泌物以及病员主诉症状变化,此外还观察对根管治疗疗程的影响。
2、细菌学检查方面
牙龈炎、牙周炎患者漱口前和疗程结束后分别取细菌作刚果红涂片观察细菌种类的组成变化。共取42例病人涂片检查。
对35例根管冲洗前后和消毒前后分别取样作细力厌氧培养、分离、鉴定,观察细菌检出率、菌落形成单位(CFU)的变化。
选用部分国际标准株、地方株和本实验从口腔分离株作体外药敏试验。
3、其它检查
采用扫描电镜观察根管冲洗后的清洁效果,通过染液渗透法观察药液对根管内牙本质小管的渗透能力。
此外,还观察了恩威口宝含漱液的口感和副作用。
疗效评定标准
所有资料经统计处理并作出疗效评价。评定按显效、有效和无效三个等级,具体标准如下:
显效:主诉症状消失中显著好转,检查项目中指数下降超过一级;
有效:主诉症状明显好转,指数下降,但未超过一级;
无效:主诉症状和检查项目无明显变化。
观察结果
牙龈炎、牙周炎、冠周炎治疗总有效率,试验组为99.1%,对照组为98.8%,二者很接近。但前者显效率(70.1%)显著高于后者(37.5%),具有显著性差异(P<0.05)。
根管冲洗消毒临床观察总有效率,试验组96.55%,对照组95.8%,显效率前者(78.5%)略高于后者(68.8%),其差异尚无显著性。
刚果红涂片检查发现,恩威口宝含漱液前后牙周菌群组成比显著性变化(P<0.001)。螺旋体和杆菌分别减少61.42%和47.41%,球菌组成比上升27.8%。
根管冲洗和消毒前后细菌变化亦很显著。试验组用药后细菌检出率减少45%,对照组减少50%,两组菌株数量均减少55%左右。试验组CFU减少约75%,对照组减少约55%。这些变化经统计学处理均具有显著性差异。但两组之间的差别总体看无显著性。这表明用传统中药研制的恩威口宝含漱液与常用的西药有几乎相等的抗菌效力。体外抑菌试验也进一步证实:恩威口宝含漱液对产黑色素类杆菌、聚核梭杆菌等与牙周病、根尖周病关系密切的G-厌氧菌能产生明显抑菌作用,且随浓度增加抑菌圈加大。而本试验浓度对乳杆菌等G+细菌(口腔常驻菌)无明显抑菌效果。
扫描电镜观察发现,用恩威口宝含漱液冲洗过的根管壁表面较传统药液冲洗后更洁净。染液渗透实验结果显示,恩威口宝含漱液被封闭在根管里3小时能穿透牙本质小管全程,为彻底杀灭隐藏在深部细菌提供了保证。
观察中未发现恩威口宝含漱液使牙齿染色或损伤软组织等副作用。该漱口液保留一定中药味,但80%左右病人均可接受其口感,认为漱口后有芳香清爽之感。
另据北京房山一院和湖北宣城人民医院对98例口腔粘膜病临床观察,治疗总有效率分别为79%和72%,均高于对照组。
结论
恩威口宝含漱液经五家医院临床验证表明,对常见口腔炎症、出血、肿痛、口臭以及口腔粘膜病等有十分满意的疗效,能使牙龈炎指数、出血指数、菌斑指数显著降低。对口腔厌氧菌有显著抑菌和杀灭作用。实验期间未发现毒副作用。使用安全、方便、口感清爽、芳香。鉴于此,我们认为恩威口宝含漱液作为一种纯中药制剂,可推荐为家庭口腔保健品和临床辅助治疗药物,高浓度的恩威口宝含漱液还可作为新一代牙周炎症、根管治疗的冲洗剂和消毒剂。建议尽快开发,投放市场。
1992.8
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