山麦健脾口服液长期毒性试验资料
山麦健脾口服液长期毒性试验资料
成都中川医药研究所
成都恩威保健品公司
1993年4月
1、实验材料
1.1动物:大鼠系Wistar种,购自动物中心。
1.2药物:山麦健脾口服液浓缩液样品与急性毒性试验相同(资料8号),以下简称“山麦健脾”。
2、方法与结果
取体重80g 左右的大鼠,饲养一周后,选用健康者80只,雌雄各半,随机分为四组。根据长期毒性实验要求,急性毒性实验结果,设计三个剂量,三个药物组分别灌服山麦健 脾15、30和60g/kg,相当人日剂量的50、100和200倍,对照组给等体积蒸馏水。每日上午灌服一次,连续三个月。实验开始时称体重,以后每周 称体重一次,观察动物的外观行为、食欲、毛色、大小便等。到期测定心电图,取血进行血液细胞学、血液生化学检查。处死后解剖肉眼观察内脏,并取心、肝、肾 脏器作组织病理形态学镜检。结果分别见表1-5。
表1 对大鼠体重的影响 (X±SD)
组 别 | 动物数(只) | 剂量(g/kg) | 体 重(g) | P | ||
给药前 | 给药后 | 净增重 | ||||
对照组 | 20 | 81.2±12.5 | 291.5±50 | 210.3 | ||
山麦健脾 | 20 | 15 | 78.5±14.8 | 345.1±53.1 | 276.6 | <0.05 |
20 | 30 | 83.6±11.8 | 339.5±61.3 | 255.9 | <0.05 | |
20 | 60 | 80.2±13.8 | 335±66.7 | 254.8 | <0.05 |
表1结果表明山麦健脾有增加动物体重的作用,说明它有促进生长的作用。
表2 对大鼠肝、肾功能的影响(X±SD)
组别 | 动物数(只) | 剂量(g/kg) | SGPT(u/dl) | BUN(mmol/l) | P |
对照组 | 20 | 11.8±3.25 | 11.68±2.91 | ||
山麦健脾 | 20 | 15 | 12.3±2.81 | 10.95±3.12 | *°>0.05 |
20 | 30 | 10.9±4.21 | 12.12±2.14 | *°>0.05 | |
20 | 60 | 11.7±3.72 | 11.75±2.65 | *°>0.05 |
表2结果表明对照组与给药组所测数据均在正常值范围内,与对照组比较无显著性差异,说明山麦健脾对肝、肾功能无明显影响。
表3 对大鼠血液细胞学的影响(X±SD)
组别 | 剂量(g/kg) | HB(g/dl) | RBC (1012/L) | WBC (109/L) | WB(分类c%) | |||
中性 | 淋巴 | 单核 | 嗜酸 | |||||
对照组 | 15.9±0.7 | 7.87±0.51 | 9.28±2.15 | 28.3±8.1 | 67.3±6.2 | 2.9±2.1 | 0.9±0.8 | |
山麦健脾 | 15 | 16.2±0.6 | 7.82±0.35 | 9.58±2.85 | 25.1±5.2 | 70.8±4.1 | 2.1±1.1 | 1.3±1.0 |
30 | 16.3±0.7 | 7.95±0.13 | 9.43±1.95 | 27.1±3.4 | 71.3±5.3 | 1.8±1.8 | 1.0±0.9 | |
60 | 16.5±0.4 | 7.79±0.29 | 9.91±2.05 | 27.4±4.9 | 68.2±3.3 | 2.3±0.9 | 1.2±1.3 |
表3结果表明,对照组与给药组的血液细胞学指标,均在正常值范围内,与对照组比较P>0.05,均无显著性差异。
表4 对大鼠血清蛋白的影响(X±SD)
组别 | 支物数(只) | 剂量(g/dl) | 总蛋白(g/dl) | 白蛋白(g/dl) | 球蛋白(g/dl) | 白蛋白/球蛋白(比值) |
对照组 | 20 | 6.87±0.31 | 4.95±0.55 | 2.05±0.35 | 2.61±1.23 | |
山麦健脾 | 20 | 15 | 7.53±0.67 | 5.29±0.29 | 2.21±0.41 | 2.51±0.48 |
20 | 30 | 7.60±0.35 | 5.25±0.36 | 2.32±0.43 | 2.31±0.61 | |
20 | 60 | 7.49±0.51 | 5.62±0.41 | 2.42±0.52 | 2.42±1.01 |
表4结果表明,山麦健脾对血清蛋白质不仅无影响,还提示有促进血清蛋白质合成的可能。
表5 对大鼠心电图的影响(X±SD)
组别 | 剂量(g/kg) | 心率(次/分) | P-R间期(S) | 0-T间期(S) | T波(mv) |
对照组 | 485.5±40.9 | 0.049±0.008 | 0.053±0.007 | 0.218±0.047 | |
山麦健脾 | 15 | 487.2±26.3 | 0.048±0.007 | 0.055±0.009 | 0.231±0.051 |
30 | 486.3±31.5 | 0.050±0.009 | 0.051±0.012 | 0.227±0.033 | |
60 | 484.5±27.6 | 0.047±0.011 | 0.049±0.010 | 0.219±0.042 |
表5结果表明,“山麦健脾”各组心电图各项指标与对照组比较无明显差异,说明山麦健脾对大鼠心电图无明显影响。
病理学镜检结果,给药组和对照组的心、肝、肾组织均未发现明显异常改变,组间无明显差异,表明山麦健脾对心、肝、肾组织无明显影响。
在整个实验过程中,给药组和对照组的外观行为、毛发、大小便等均正常。
3、结论
给大鼠灌服山 麦健脾15.30和60g/kg,(相当于人日剂量的50、100和200倍)每日一次,连续三个月,对大鼠外观行为,大小便等无明显影响;对肝、肾功 能、血液细胞学、血液生化学、心电图和心、肝、肾病理组织学镜检与对照组比较无明显差异。但观察到食欲增强、体重与蛋白质比对照组增加,表明山麦健脾不但 无毒,还有促进正常生长和血清蛋白质合成的作用。
山麦健脾对大鼠体重的影响:取体重120g左右的大鼠,雌雄兼用,随机分为三组,药物组分别灌胃山麦健脾5和10g/kg,对照组给等量蒸馏水,9d×14d,每7天称体重一次。结果山麦健脾10g/kg 14天后,使大鼠体重增长率明显增加(表6)
表6 对大鼠体重的影响
组别 | 剂量(g/kg) | 动物(只) | 体重g(X±SD) | ||
药前 | 药后7d | 药后14d | |||
对照 | 10 | 121.5±13.2 | 130.1±12.1 | 134.8±12.8 | |
山麦健脾 | 5 | 10 | 124±15.6 | 132.2±17.5 | 140.2±22.0 |
山麦健脾 | 10 | 10 | 124.6±10.6 | 140.3±20.6 | 153.7±6.0* |
与对照比较:*P<0.05
小结
本文研究发 现,用大黄造成动物“脾虚”模型,山麦健脾5g/kg灌胃5d后对大黄所致脾虚小鼠体重增长率有显著的增加,同时山麦健脾10g/kg能延长小鼠在低温下 的存活时间,说明山麦健脾有健脾作用。能促进小鼠胃肠蠕动使炭末胶液在肠中的移动速度加快,说明“山麦健脾”有助于机械性消化。“山麦健脾”对胃蛋白酶和 胰脂酶活性有一定的增强作用,但无统计学意义。对失血性“血虚”小鼠有较好的补血作用。能促进大鼠体重增长率的显著增加,说明“山麦健脾”有促进生长发育 作用。对“山麦健脾”的上述药效研究,证明其开胃、健脾和补血作用是肯定的。
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