清经颗粒的动物长期毒性试验资料(2)
清经颗粒的动物长期毒性试验资料(2)
表3 各组大鼠的血液生化指标检测结果
组 别 |
动物数 |
给药量 |
尿素氮 |
肌 酐 |
转氨酶 |
总胆固醇 |
总蛋白 |
(只) |
(g/kg大鼠体重) |
mmol/L(X±SD) |
μmol/L(X±SD) |
T单位/Dl(X±SD) |
mmol/L (X±SD) |
g/L(X±SD) | |
清高剂量组 |
20 |
60.0 |
5.86±0.40 |
80.61±11.50 |
18.07±1.98 |
1.25±0.32 |
72.8±1.8 |
清中剂量组 |
20 |
40.5 |
5.67±0.39 |
79.92±8.40 |
16.93±2.27 |
1.48±0.32 |
77.9±2.6 |
清低剂量组 |
20 |
19.5 |
5.73±0.24 |
78.22±7.92 |
16.88±1.82 |
1.18±0.32 |
75.7±2.4 |
空白对照组 |
20 |
- |
6.48±0.39 |
73.11±10.03 |
17.9 ±1.81 |
1.38±0.27 |
69.1±3.4 |
表4 各组大鼠心、肝、肾的病理变化
组 别 |
动物数 |
心 | |||||||||
瘀 血 |
出 血 |
变 性 |
坏 死 |
炎 症 | |||||||
(只) |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ | |
清高剂量组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
清中剂量组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
清低剂量组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
空白对照组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
组 别 |
动物数 |
肝 | |||||||
瘀 血 |
变 性 |
坏 死 |
炎 症 | ||||||
(只) |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ | |
清高剂量组 |
20 |
19 |
1 |
19 |
1 |
20 |
0 |
20 |
0 |
清中剂量组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
清低剂量组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
空白对照组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
组 别 |
动物数 |
肾 | |||||||||
小管变性 |
小管坏死 |
管型 |
充血 |
炎症 | |||||||
(只) |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ | |
清高剂量组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
19 |
1 |
20 |
0 |
清中剂量组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
19 |
1 |
20 |
0 |
清低剂量组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
19 |
1 |
20 |
0 |
空白对照组 |
20 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
20 |
0 |
表5 各组大鼠生殖系统的病理形态学改变
组 别 |
动物数 |
睾 丸 |
子 宫 |
卵 巢 | |||
(只) |
生精细胞层数(层) |
精子数* |
增生期分泌物 |
间质 |
初级卵泡(个) |
成熟卵泡(个) | |
清高剂量组 |
20 |
5-7 |
4/10 |
√ |
改密 |
0 |
1.5 |
清中剂量组 |
20 |
4-6 |
4/10 |
√ |
改密 |
1 |
1 |
清低剂量组 |
20 |
4-6 |
4/10 |
√ |
改密 |
0.2 |
0 |
空白对照组 |
20 |
4-6 |
4/10 |
√ |
改密 |
0.2 |
1.1 |
*:精子数即10个曲细精管中有精子的小管数
表1所示实验前后大鼠的体重增长值各给药组与空白对照组相比无显著差异。
表2表明清经颗粒高、中、低三个剂量组的白细胞、红细胞、血红蛋白值与空白对照组的差别均无统计学意义(P>0.05);清经颗粒高、中、二个剂量组的血小板值与空白对照组相比明显升高,其差别均有非常显著意义(P<0.01),而清经颗粒低剂量组的血小板值与空白对照组的差别则无统计学意义(P>0.05)。
表3表示清经颗粒高、中、低三个剂量组的尿素氮、肌酐、转氨酶、总胆固醇、总蛋白值与空白对照组的差别均无统计学意义(P>0.05)。
表4表明清经颗粒高剂量组中有一例肝脏瘀血和轻度脂肪变性,高、中、低三个剂量组中各有一例肾脏充血,经统计学处理均无意义。其余均未见有明显的病理形态学改变。
表5表明四组大鼠的生殖系统均未见明显的病理形态学改变。
4 结论
清经颗粒长期毒性试验表明,给大鼠灌服清经颗粒剂量分别为60、40.5与19.5g(生药)/kg(相当于临床剂量的120、81与39倍),每日一次,连续60天后,对其行为、体重、血象、肝功肾功等生化指标与对照组相比较,除清经颗粒高剂量组,中剂量组显著提高血小板值外,其他各值均无显著性差异。(P>0.05)。并对心、肝、肾、睾丸、子宫、卵巢等器官进行的病理切片结果表明,清经颗粒对上述器官无明显药物性损害,表明本制剂安全性大。
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