洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验总结
——570例随机单盲对照试验分析(3)
讨 论
一、本研究采用随机单盲对照研究方法,其有合格受试者570例,随机分为洁尔阴洗液治疗组361例,炉甘石洗剂及3%硼酸液对照组209例。治疗组治疗瘙痒性皮肤病总有效率为91.4%,显效及临床痊愈率60.9% ,而对照组分别为67.5%、28.7%。两组比较差异有非常显著性的意义<0.0001)。提示洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病疗效明显优于炉甘石洗剂及3%硼酸液。
洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病各病种疗效结果表明,治疗组治疗皮肤瘙痒证有效率为90.7%,显效及临床痊愈60.8%,对照组分别为48.0%、18.0%。两组比较,差异有非常显著性意义(P<0.0001),提示洁尔阴洗液治疗皮肤瘙痒症疗效明显优于对照组。治疗组治疗丘疹性荨疹有效率为94.2%,显效及临床痊愈率为71.2%,对照组分别为77.5%、284.4%。两组比较,差异有非常显著性意义(P<0.0001),提示洁尔阴洗液治疗丘疹性荨麻疹疗效明显优于对照组。治疗组治疗急性湿疹有效率为89.5%,显效及临床痊愈率50.0%,对照组分别为66.7%、38.6%。两组比较,差异有显著性意义意义(P=0.282<0.05)。提示洁尔阴洗液治疗急性湿疹疗效优于对照组。
二、洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病风热证有效率为92.0%,显效及临床痊愈率为70.7%,治疗瘙痒性皮肤病湿热证有效率则分别为90.9%、51.9%,而对照组则分别为67.5%、28.7%,统计结果表明三组中两两比较,差异均有非常显著性意义(P<0.0001)。提示洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病风热证疗效优于湿热证疗效,也优于对照药,且湿热证疗效也优于对照药
三、洁尔阴洗液主要由蛇床子、独活、薄荷、苍术、黄芩、苦参、地肤子、栀子、土荆皮等多味中药组成,主要功用为祛风湿,清热解毒、止痒。中医认为痒症多由风、热、毒、虫多种病邪交炽而致。方中蛇床子、独活、苍术、薄荷等祛风胜湿,黄柏、黄芩、苦参清热燥湿,地肤子、菌陈、土荆皮、栀子、金银花清热解毒、止痒。多药合用,全方共奏祛风胜湿,清热解毒、止痒之功。因此,凡瘙痒性皮肤病证属风热、湿热者均可使用,取得疗效。此外,风性“善行而数变”,本方有多种祛风止痒药,又有薄荷、金银花等辛凉解表之品,这可能是本方治疗瘙痒性皮肤病风热证疗效优于湿热证疗效的原因。
四、本研究发现极少数患者用药后有局部轻微疼痛、灼热等不适感,但不影响治疗的进行。停药后可自行消失。
五、本研究在新药审批办法中有关临床研究原则指导下,采用严格的随机单盲对照试验方法,科研设计严谨,保证了有关影响治疗的转归与预后的主要因素在两组间具有齐遇性(治疗前两组病种分布不同,但对各病种疗效均做了比较;治疗前治疗组病情较对照组严重,但这并不影响对治疗药的疗效的)评价。同时,由于采用单盲观察,克服了可能因受试者带来的偏倚,保证了研究结论的客观性和真实性。
结 论
本研究结果表明,洁尔阴洗液具有祛风胜湿、清热解毒、止痒作用,对于瘙痒性皮肤病证属风热、湿热者有较好疗效,尤其是对风热证疗效更好。凡瘙痒性皮肤病(包括皮肤瘙痒症、丘疹性荨麻疹、急性湿疹)中医辩证属于风热证、湿热证者均可应用。除极少数患者用药后有局部轻微疼痛、灼热等不适感,未发现有其它不良反应,且停药后可自行消除,不需作特别处理。本研究临床科研设计严谨、合理,较客观、真实地证实了洁尔阴洗液为一治疗瘙痒性皮肤病有效、安全的外用中药制剂。
广州中医学院临床药理基地 临床研究负责人 赖世隆
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