洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验小结
——99例随机单盲对照试验分析
广州中医学院附属医院
我院参加洁尔阴洗液对治疗外阴阴道炎II期临床试验工作,自1992年8月至10月共收治合格病例,根据预先编制的随机对照分配卡,将病人分成治疗组(56例),对照组(43例),现总结如下:
对象与方法
病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准;合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订并在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM、PC微机上应用dBASEIII建立数据库进行管理,数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用t检验。
结 果
一、一般资料
99例合格病人治疗组56例,对照组43例,最大年龄65岁,最小年龄22岁, 其中霉菌性阴道炎53例,滴虫性阴道炎21例,非特异性阴道炎25例,中医辩证均属湿热证。
二、两组的可比性检测
1、年龄
表1 两组年龄比较
组别 | 例数 | 年龄 |
治疗组 | 56 | 33.22±9.84 |
对照组 | 43 | 31.82±6.74 |
组别 | 霉菌性阴道性 | 滴虫性阴道炎 | 非特异性阴道炎 |
治疗组 | 29 | 13 | 14 |
对照组 | 24 | 8 | 11 |
<7天 | -15天 | -30天 | -90天 | -180天 | -180天 | |
治疗组 | 18 | 6 | 5 | 9 | 2 | 11 |
对照组 | 10 | 7 | 6 | 4 | 5 | 4 |
组别 | 例数 | 疗前积分值 |
治疗组 | 56 | 24.98±7.34 |
对照组 | 43 | 24.8±6.85 |
组别 | 例数 | 阴痒分值 | 带下分值 |
治疗组 | 56 | 3.57±1.74 | 2.82±1.82 |
对照组 | 43 | 3.63.±1.76 | 3.16±1.46 |
组别 |
舌质 |
舌苔 |
脉象 | |||||||
淡红 |
淡 |
红 |
薄白 |
白腻 |
黄腻 |
细 |
弦 |
滑 |
数 | |
治疗组 |
20 |
9 |
24 |
17 |
12 |
23 |
18 |
35 |
12 |
18 |
对照组 |
20 |
2 |
16 |
9 |
5 |
23 |
12 |
26 |
8 |
13 |
组别 | <II0 | III0 | IV0 |
治疗组 | 5 | 26 | 25 |
对照组 | 1 | 23 | 19 |
组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | P |
治疗组 | 56 | 6 | 24 | 20 | 6 | 0.973 | 0.324 |
对照组 | 43 | 9 | 17 | 13 | 4 |
组别 | 例数 | 临床 | 痊愈 | 有效 | 无效 | X2 | P |
治疗组 | 56 | 12 | 29 | 8 | 7 | 0.812 | 0.36 |
对照组 | 43 | 11 | 24 | 6 | 2 |
组别 | 例数 | 阴痒分值 | 带下分值 |
治疗组 | 56 | 16.34±8.71 | 18.63±9.54 |
对照组 | 43 | 19.09±8.62 | 20.56±7.96 |
组别 | 例数 | 阴痒分值 | 带下分值 |
治疗组 | 56 | 2.61±1.98 | 1.61±2.03 |
对照组 | 43 | 2.65±2.256 | 2.33±1.74 |
组别 | 霉菌 | 滴虫 | 其它至病菌 | 合计 |
治疗组 | 86.219(25/29) | 76.92(1013) | 90(9/10) | 84.62(44/52) |
对照组 | 100(24/24) | 87.50(7/8) | 33.33(3/11) | 79.5535/44) |
广州中医学院附院临床研究负责人:张惠臣
一九九二年十月
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