洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验小结
——115例随机单盲对照试验分析
广东省中医院
洁尔阴洗液是治疗外阴、阴道炎的纯中药制剂,成都恩威制药厂出口,为进一步评价其在治疗霉菌性、滴虫性及非特异外阴、阴道炎的有效性和安全性,根据卫生部药政局临床研究申请批件(92)ZL-2诊病人,现将试验结果报告如下:
对象及方法
所完成病例来自本院妇产科门诊病人均为外阴、阴道炎属湿热证候者,共115例,其中治疗组60例,对照组55例,两组的年龄、病程及病种等详见如下报告:
病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准:合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡的上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM/PC微机上应用DBASEIII建立数据库,进行管理。数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用T检验。
结 果
一、治疗组与对照组的可比性:
1、年龄,见表1。
表1 两组年龄比较
例数 | 年龄 | |
治疗组 | 60 | 29.9±4.9 |
对照组 | 55 | 31.5±8.1 |
例数 | ≤7天 | -15天 | -30天 | -90天 | >90天 | |
治疗组 | 51 | 18 | 14 | 7 | 9 | 3 |
对照组 | 50 | 15 | 8 | 9 | 14 | 4 |
例数 | 霉菌性阴道炎 | 滴虫性阴道炎 | 非特异性阴道炎 | |
治疗组 | 60 | 38 | 9 | 13 |
对照组 | 55 | 41 | 6 | 8 |
例数 | 疗前总积分值 | 阴痒分值 | 带下量分值 | |
治疗组 | 60 | 25.7±6.8 | 4.0±1.5 | 3.7±1.5 |
对照组 | 55 | 24.5±6.1 | 3.8±1.7 | 3.8±1.8 |
T值 | T=0.993 | T=0.670 | T=0.325 | |
P值 | P>0.05 | P>0.05 | P>0.05 |
例数 |
阴道清洁度 | |||
<Ⅱo |
<Ⅲo |
Ⅳo | ||
治疗组 |
60 |
5 |
43 |
12 |
对照 |
55 |
12 |
35 |
8 |
组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | ||
停药3天后 | 治疗组 | 60 | 6 | 35 | 9 | 10 | X2=0.021 |
对照组 | 55 | 6 | 29 | 13 | 7 | P=0.884 | |
治疗组 | 60 | 25 | 19 | 7 | 9 | X2=3.64 | |
停药6天后 | 对照组 | 55 | 9 | 28 | 11 | 7 | P=0.056 |
例数 | 停药3天后 | 停药6天后 | 阴瘙 | 带下量 | |
治疗组 | 60 | 18.4±10.1 | 19.9±10.9 | 2.8±2.1 | 2.7±2.2 |
对照组 | 55 | 18.0±8.8 | 17.9±9.0 | 2.7±17 | 2.8±1.9 |
t值 | 0.226 | 1.067 | 0.279 | 0.260 | |
p值 | >0.05 | >0.05 | >0.05 | >0.05 | >0.05 |
霉菌 | 滴虫 | 其它致病菌 | 合计 | |
治疗组 | 30/38 | 7/9 | 7/10 | 44/57 |
对照组 | 33/41 | 6/6 | 8/8 | 47/55 |
广州中医学院附属广东省中医院
临床研究负责人:邓兆智
一九九二年十月
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