洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验报告
——80例随机单盲对照试验分析
成都市中医医院
我们从1992年8月至10月参加了“洁尔阴”洗液II期临床试验工作。根据前瞻性随机对照原则,共收治了合格病人80例,现将资料总结如下:
对象及方法
病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准;合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组所有数据,在IBM/PC微机上的应用DDASLIII建立数据库,进行管理数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用t检验。
结 果
一、一般资料
本研究80例合格病人,根据广州中医学院临床药理基地预先编制的随机分配卡分组,其中治疗组58例,对照组22例,年龄最大为60岁,最小为20岁,诊断为霉菌性阴道炎36例,滴虫性阴道炎21例,非特异性阴道炎23例,中医辩证均属湿热证。
二、两组的可比性检测
1、年龄
表1 两组年龄比较
例数 | 年龄 | |
治疗组 | 58 | 30.68±7.41 |
对照级 | 22 | 33.59±9.2 |
例数 | 霉菌性阴道炎 | 滴虫性阴道炎 | 非特异性阴道炎 | |
治疗组 | 58 | 27 | 16 | 15 |
对照级 | 22 | 9 | 5 | 8 |
<7天 | -15天 | -30天 | -90天 | -180天 | >180天 | |
治疗组 | 27 | 8 | 9 | 11 | 2 | 1 |
对照组 | 7 | 7 | 4 | 1 | 1 | 2 |
例数 | 疗前积分值 | |
治疗组 | 58 | 28.35±6.29 |
对照级 | 22 | 26.09±5.03 |
例数 | 阴痒 | 带下 | |
治疗组 | 58 | 4.28±1.37 | 4.66±1.21 |
对照级 | 22 | 3.82±1.22 | 5.09±1.34 |
舌质 |
舌苔 |
脉象 | ||||||||
淡红 |
淡 |
红 |
薄白 |
白腻 |
黄腻 |
细 |
弦 |
滑 |
数 | |
治疗组 |
20 |
3 |
35 |
8 |
18 |
31 |
8 |
29 |
26 |
34 |
对照组 |
5 |
1 |
16 |
1 |
6 |
15 |
1 |
6 |
15 |
17 |
<Ⅱo | Ⅲo | Ⅳo | |
治疗组 | 23 | 31 | 4 |
对照组 | 9 | 12 | 1 |
例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | P | |
治疗组 | 58 | 24 | 30 | 4 | 0 | 1.4484 | 0.2283 |
对照组 | 22 | 6 | 13 | 2 | 1 |
例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | P | |
治疗组 | 58 | 44 | 13 | 1 | 0 | 2.4887 | 0.1147 |
对照组 | 22 | 12 | 8 | 1 | 1 |
例数 | 停药3天后 | 停药6天后 | |
治疗组 | 58 | 25.33±5.61 | 27.41±5.68 |
对照组 | 22 | 22.05±7.20 | 23.77±7.07 |
<例数 |
<阴痒积分 |
<带下积分 | |
<治疗组 |
58 |
4.17±1.37 |
4.24±1.19 |
<对照组 |
22 |
3.64±1.18 |
4.09±1.69 |
霉菌(%) | 滴虫(%) | 其它(%) | 合计(%) | |
治疗组 | 100(27/27) | 100(16/16) | 109(2/2) | 100(45/45) |
对照组 | 100(9/9) | 100(5/5) | 100(14/14) |
成都市医医院临床研究负责人:赖之容
一九九二年十月
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