洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验小结
——101例随机单对照试验分析
成都中医学院附属医院
我院妇科受四川省卫生厅的指派,参与洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎II期临床试验工作。自1992年8月至10月,前后共收治了101例合格病人。遵照随机对照单盲试验原则,根据合格病例进入试验研究的先后顺序,按照预先编制的随机卡片序号,按3:1的比例将病人分为治疗组73例,对照组28例,分别进行治疗前后的观察,现将结果小结如下。
对象及方法
病例选择的诊断标准、纳入标准、排除标准;合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM/PC微机上应用DBASEIII建立数据库,进行管理数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用t检验。
结 果
一、一般资料
101例合格病人中,治疗组73例,对照组28例,最大年龄为57岁,最小年龄为22岁,其中霉菌性阴道炎53例,滴虫性阴道炎41例,非特异性阴道炎7例。中医辩证皆属湿热下注。
二、组间可比性检测
1、年龄
表1 两组年龄比较
例数 | 年龄 | |
治疗组 | 73 | 32.46±8.40 |
对照组 | 28 | 32.56±6.32 |
例数 | 霉菌性阴道炎 | 滴虫性阴道炎 | 非特异性阴道炎 | |
治疗组 | 73 | 36 | 30 | 7 |
对照组 | 28 | 17 | 11 | 0 |
<7天 | -15天 | -30天 | -90天 | -180天 | >180天 | |
治疗组 | 17 | 7 | 13 | 12 | 6 | 17 |
对照组 | 8 | 2 | 4 | 6 | 4 | 4 |
例数 | 疗前积分值 | |
治疗组 | 73 | 26.22±6.44 |
对照组 | 28 | 25.89±5.48 |
例数 | 阴痒 | 带下 | |
治疗组 | 73 | 3.89±2.13 | 4.16±1.55 |
对照组 | 28 | 4.12±2.24 | 4.0±1.72 |
舌质 |
舌苔 |
脉象 | ||||||||
淡红 |
淡 |
红 |
薄白 |
白腻 |
黄腻 |
细 |
弦 |
滑 |
数 | |
治疗组 |
38 |
8 |
26 |
29 |
21 |
22 |
19 |
42 |
23 |
14 |
对照组 |
12 |
0 |
16 |
13 |
8 |
7 |
8 |
12 |
9 |
7 |
<Ⅱo | Ⅲo | Ⅳo | |
治疗组 | 28 | 30 | 9 |
对照组 | 15 | 9 | 2 |
例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | P | |
治疗组 | 73 | 18 | 36 | 10 | 9 | 0.0001 | 0.9909 |
对照组 | 28 | 5 | 17 | 5 | 1 |
例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | P | |
治疗组 | 73 | 19 | 25 | 17 | 12 | 0.021 | 0.8848 |
对照组 | 28 | 4 | 15 | 5 | 4 |
例数 | 停药3天后 | 停药6天后 | |
治疗组 | 73 | 20.45±10.42 | 18.44±11.05 |
对照组 | 28 | 20.86±6.14 | 18.18±7.37 |
|
例数 |
阴痒积分 |
带下积分 |
治疗组 |
73 |
2.69±2.43 |
2.80±1.88 |
对照组 |
28 |
2.29±2.16 |
2.7±1.59 |
霉菌(%) | 滴虫(%) | 其它致病菌(%) | 合计(%) | |
治疗组 | 69.44(25/36) | 63.33(19/30) | 66.67(4/6) | 66.67(48/72) |
对照组 | 70.59(12/17) | 90.91(10/11) | 0 | 78.57(22/28) |
一九九二年十月
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