洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验小结
——84例随机单对照试验分析
四川省人民医院
根据卫生部药政局新药临床研究申请批件(92)ZL-27号文件,由四川省卫生厅药政处领导,广州中医学院临床临床药理基地负责,我院为参加单位。我们按照由广州中医学院临床药理基地起草、各参加单位共同撰写的临床研究计划,于1992年8月至1992年10月,对四川恩威中医院研究所研制的三类新药洁尔阴洗液治疗霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎属于湿热证者的疗效及安全性进行观察,现将结果报告如下。
对象及方法
本院共完成观察病例84例,其中治疗组57例,对照组27例,包括霉菌性阴道炎43例,滴虫性阴道炎25例,非特异性阴道炎16例。病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准;合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效判定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM、PC微机上应用dBASEIII建立数据库进行管理,数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用t检验。
结 果
一、组间可比性比较
1、年龄,见表1
表1 两组年龄比较
组别 | 例数 | 年龄 |
治疗组 | 57 | 29.3±6.7 |
对照组 | 27 | 26.3±5.5 |
组别 | ≤7天 | -15天 | -30天 | -90天 | -180天 | ≥180天 |
治疗组 | 17 | 8 | 8 | 10 | 8 | 5 |
对照组 | 10 | 7 | 3 | 3 | 3 | 1 |
组别 | 霉菌性阴道炎 | 滴虫性阴道炎 | 非特异性阴道炎 |
治疗组 | 25 | 18 | 14 |
对照组 | 18 | 7 | 2 |
组别 |
例数 |
总积分值 |
阴痒分值 |
带下分值 |
治疗组 |
57 |
21.65±6.46 |
3.05±2.0 |
3.37±1.86 |
对照组27 |
27 |
24.56±5.15 |
3.63±1.76 |
3.70±1.44 |
组别 | 例数 | <Ⅱo | <Ⅲo | Ⅳo |
治疗组 | 56 | 25 | 27 | 4 |
对照组 | 27 | 16 | 6 | 6 |
组别 |
例数 |
舌质 |
例数 |
舌苔 |
脉象 | |||||||
淡红 |
淡 |
红 |
薄白 |
白腻 |
黄腻 |
细 |
弦 |
滑 |
数 | |||
治疗组 |
49 |
33 |
5 |
11 |
49 |
21 |
19 |
9 |
12 |
21 |
4 |
13 |
对照组 |
21 |
16 |
2 |
3 |
22 |
14 |
7 |
1 |
5 |
7 |
4 |
6 |
组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | |
治疗组 | 57 | 14(24.6) | 26(45.8) | 11(19.3) | 6(10.5) | X2=1.70 |
对照组 | 27 | 12(44.4) | 9(33.3) | 2(7.4) | 4(14.8) | P>O.O5 |
例数 | 病情总积分 | |
治疗组 | 57 | 16.5±8.4 |
对照组 | 27 | 19.4±9.6 |
例数 | 阴痒积分 | 带下积分 | |
治疗组 | 57 | 2.3±2.4 | 2.1±2.1 |
对照组1 | 27 | 2.0±2.0 | 2.6±1.8 |
组别 | 霉菌(%) | 滴虫(%) | 其它致病菌(%) | 合计(%) |
治疗组 | 23/25(92.0) | 14/18(77.8) | 1/1 | 38/44(86.4) |
对照组 | 15/18(83.3) | 7/7(100) | 0/0 | 22/25(88.0) |
四川省人民医院临床研究负责人 :王碧珍
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