洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗外阴、阴道炎Ⅱ期临床试验小结
——85例随机单盲对照试验分析
成都市妇产科医院
洁尔阴洗液由蛇床子、菖蒲等十多味药组成,具有清热除湿解毒杀虫、祛风止痒的功效。由成都恩威中药厂提供。为进一步评价其对霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎的临床疗效及其安全性,根据卫生部药政局新药临床研究申请批件(92)ZL-27 号文,我院接受该的临床试验任务,于92年8月至10月完成。现将结果报告如下:
对象与方法
本研究病例来自本院妇科门诊或住院病人,共85例,其中治疗组63例,对照组22例。均符合规定的外阴、阴道炎属于湿热证候者。
病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准:合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡的上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM/这PC微机上应用DBASEIII建立数据库,进行管理。数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用T检验。
结 果
(一)治疗组与对照组的可比性检测
1、两组的病种分布,见表1
表1 两组病种比较
组别 | 例数 | 霉菌性阴道炎 | 滴性阴道炎 | 非特异性阴道炎 |
治疗组 | 3 | 14 | 10 | 39 |
对照组 | 22 | 5 | 3 | 13 |
组别 | 例数 | 总积分值 | 阴痒积分值 | 带下积分值 |
治疗组 | 63 | 21.7±5.4 | 2.10±1.78 | 3.9±1.5 |
对照组 | 22 | 21.8±5.8 | 2.09±1.80 | 3.6±1.6 |
t值 | 0.007 | 0.023 | 0、794 | |
p值 |
>0.05 |
>0.05 | >0.05 |
组别 | <Ⅱo | Ⅲo | Ⅳo |
治疗组 | 7 | 46 | 10 |
对照组 | 4 | 10 | 8 |
组别 |
|
例数 |
痊愈 |
显效 |
有效 |
无效 |
|
停药3天后 |
治疗组 |
63 |
13 |
28 |
9 |
13 |
X2=0.255 |
对照组 |
22 |
3 |
10 |
5 |
4 |
P=0.614 | |
停药6天后 |
治疗组 |
63 |
23 |
28 |
5 |
7 |
X2=0.003 |
对照组 |
22 |
8 |
10 |
2 |
2 |
P=0.960 |
组别 | 例数 | 总积分值差值 | 阴痒积分值 | 带下量积分差值 | |
停药3天后 | 停药6天后 | ||||
治疗组 | 63 | 13.9±7.5 | 16.4±7.2 | 1.75±1.63 | 2.2±1.4 |
对照组 | 22 | 14.2±6.1 | 17.6±6.3 | 1.91±1.69 | 2.6±1.7 |
t值 | 0.169 | 0.694 | 0.393 | 0.109 | |
p值 | >0.05 | >0.05 | >).05 | >0.05 |
组别 | 霉菌 | 滴虫 | 其它致病菌 | 合计 |
治疗组 | 9/14 | 7/10 | 31/36 | 47/60 |
对照组 | 4/6 | 3/3 | 10/12 | 17/21 |
一九九二年十月
恩威医药股份有限公司 Corporation, All Rights Reserved 蜀ICP备2022006656号-1 互联网药品信息服务资格证书:(川)-非经营性-2015-0013
不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息 川公网安备 51012202000036号