洁尔阴洗液治疗瘙性皮肤病Ⅱ期临床试验小..
洁尔阴洗液治疗瘙性皮肤病Ⅱ期临床试验小结
——79例随机单盲对照试验分析
广州中医学院附属医院
“洁尔阴”洗液是由“洁尔肤”洗液更名而来,方中主要由蛇床子、苦参、黄柏等十四味中药组成,其作用为祛风燥湿、清热解毒、由成都恩威中医药研究所申请进行临床研究,卫生部92年6月批准其进行III类新药的II期临床试验,下达由广州中医学院临床药理基地(包括广州中医学院附属医院、附属广东省中医院)作为负责单位组织实施。我院作为负责单位之一,根据广州中医学院临床药理基地制订的II期临床试验方案,采用随机单盲对照试验方法,于92年8月至10月进行该药临床试验。现将结果小结报告如下:
对象与方法
本研究合格受试病例79例,来源于广州中医学院附属医院门诊病人,均为瘙痒性皮肤病患者,其中治疗组44例,男性25例,女性19例,年龄35.4±16.8岁,皮肤瘙痒症19例,丘疹性荨麻诊17例,急性湿疹8例;对照组35例,男性13例,女性22例,年龄37.4±16.6岁,皮肤瘙痒证9例,丘疹性荨麻疹19例,急性湿疹7例。除治疗组病情较重,中医证候分布不同外,两组性别,年龄、病种、舌象、脉象等分布均具有均衡性。
病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准:合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡的上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM/PC微机上应用DBASEIII建立数据库,进行管理。数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用T检验。
结 果
一、两组可比性检测
(一)一般资料
表1 两组性别、年龄比较
组别 |
例数 |
性 别 |
年龄 | |
男 |
女 | |||
治疗组 |
44 |
25 |
19 |
35.4±16.8 |
对照组 |
35 |
13 |
22 |
37.4±16.6 |
组别 | 例数 | 皮肤瘙痒症 | 急性湿诊 | 丘疹性荨麻疹 | 湿热 | 风热 |
治疗组 | 44 | 19 | 8 | 17 | 21 | 23 |
对照组 | 35 | 9 | 7 | 19 | 2 | 10 |
组别 |
例数 |
瘙痒程度 |
例数 |
皮损程度 | ||||||
无 |
轻度 |
中度 |
重度 |
无 |
轻度 |
中度 |
重度 | |||
治疗组 |
44 |
0 |
6 |
29 |
9 |
44 |
6 |
15 |
18 |
5 |
对照组 |
35 |
0 |
16 |
16 |
3 |
35 |
2 |
19 |
14 |
0 |
组别 | 舌质 | 舌苔 | 脉象 | |||||||||
淡红 | 淡 | 边尖红 | 红 | 薄白 | 薄黄 | 黄腻 | 浮 | 数 | 细 | 弦 | 滑 | |
治疗组 | 22 | 3 | 12 | 4 | 19 | 16 | 7 | 16 | 13 | 12 | 12 | 5 |
对照组 | 23 | 2 | 8 | 1 | 20 | 10 | 4 | 10 | 13 | 5 | 6 | 11 |
组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 |
治疗组 | 44 | 13 | 13 | 17 | 1 |
对照组 | 35 | 4 | 6 | 13 | 12 |
组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | P |
湿热证组(1) | 21 | 6 | 5 | 10 | 0 | (1)与(3)7.046 | 0.0079 |
风热证组(2) | 23 | 7 | 8 | 7 | 1 | (2)与(3)9.0839 | 0.0028 |
对照组(3) | 35 | 4 | 6 | 13 | 12 |
组别 | 例数 | 加重 | 无改善 | 改善1级 | 改善2级 | 改善3级 | X2 | P | |
瘙痒 |
治疗组 | 44 | 0 | 3 | 21 | 18 | 2 | 20.69 | <0.0001 |
对照组 | 35 | 0 | 15 | 19 | 1 | 0 | |||
皮损 | 治疗组 | 44 | 0 | 10 | 23 | 11 | 0 | 8.76 | =0.00315 |
对照组 | 35 | 0 | 17 | 18 | 0 | 0 |
广州中医学院附属医院临床研究负责人:张惠臣
一九九二年十月
恩威医药股份有限公司 Corporation, All Rights Reserved 蜀ICP备2022006656号-1 互联网药品信息服务资格证书:(川)-非经营性-2015-0013
不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息 川公网安备 51012202000036号