洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验..
洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验小结
——83例随机单盲对照试验分析
广州中医学院附属广东省中医院
“洁尔阴”洗液是由“洁尔肤”洗液更名而来,方中主要由蛇床子,苦参、黄柏等十四味中药组成,其作用为祛风胜湿、湿热解毒、止痒。该药在完成临床前药理、毒理研究,并进行初步临床观察后,其进行III类新药的II期临床试验,下达由广州中医学院临床药理基地(包括广州中医学院附属医院、附属广东省中医院)作为负责单位组织实施。我院作为负责单位之一,根据广州中医学院临床药理基地制订的II期临床试验方案,采用随机单盲对照试验方法,于92年8月至10月进行该药临床试验。现将结果总结报告如下:
对象与方法
本试验83例瘙痒性皮肤病患者,来源于广东省中医院的门诊病人,其中治疗组44例,男性19例,女性25例,年龄为42.5±19.7;对照组39例,其中男性16例,女性23例,年龄为34.7岁±21.4岁。两组性别、年龄、病种、病情、中医辩证等分布均均衡。
病例选择的诊断标准,纳入标准,排除标准;合格病例的分组;两组的用药及其方法;观测项目和观测方法;疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订,在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。
病例的分组根据简单随机化原则,事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片,病人按其就诊顺序,依次根据序号相同的随机分配卡的上的规定(包括组别的确定及医嘱),进入治疗组或对照组。
所有数据,在IBM/这PC微机上应用DBASEIII建立数据库,进行管理。数据分析应用POMS(医学统计程序)软件,分类资料用X2检验,等级资料用Ridit分析,计量资料用T检验。
结 果
一、两组可比性检测
(一)一般资料
表1 两组性别、年龄比较
组别 |
例数 |
性别 |
年龄 | |
男 |
女 | |||
治疗组 |
44 |
19 |
25 |
42.5±19.7 |
对照组 |
39 |
16 |
23 |
34.7±21.4 |
组别 | 例数 | 病种 | 证候 | |||
皮肤瘙痒症 | 急性湿疹 | 丘疹性荨麻疹 | 风热 | 湿热 | ||
治疗组 | 44 | 11 | 16 | 17 | 17 | 27 |
对照组 | 39 | 11 | 7 | 21 | 23 | 16 |
瘙痒程度 | 皮损程度 | ||||||||
组别 | 例数 | 无 | 轻度 | 中度 | 重度 | 无 | 轻度 | 中度 | 重度 |
治疗组 | 44 | 2 | 3 | 23 | 16 | 0 | 8 | 24 | 12 |
对照组 | 39 | 0 | 2 | 14 | 23 | 2 | 9 | 20 | 8 |
组别 | 例数 | 舌质 | 例数 | 舌苔 | 脉象 | |||||||||
淡红 | 淡 | 边尖红 | 红 | 薄白 | 薄黄 | 黄腻 | 浮 | 数 | 细 | 弦 | 滑 | |||
治疗组 | 43 | 10 | 3 | 15 | 15 | 43 | 15 | 21 | 7 | 21 | 24 | 10 | 6 | 10 |
对照组 | 37 | 11 | 0 | 15 | 11 | 39 | 6 | 27 | 6 | 17 | 26 | 6 | 6 | 7 |
组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 |
治疗组 | 44 | 6 | 17 | 14 | 7 |
对照组 | 39 | 4 | 3 | 19 | 13 |
组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | X2 | t | P |
湿热证组(1) | 27 | 3 | 9 | 10 | 5 | (1)与(3) | 3.5556 | =0.0593 |
风热证组(2) | 17 | 3 | 8 | 4 | 2 | (2)与(3) | 7.3207 | =0.0068 |
对照组(3) | 39 | 4 | 3 | 19 | 13 |
组别 |
例数 |
加重 |
无改善 |
改善1级 |
改善2级 |
改善3级 |
X2 |
P | |
瘙痒 |
治疗组 |
44 |
0 |
13 |
14 |
15 |
2 |
0.5460 |
0.4600 |
对照组 |
39 |
1 |
9 |
20 |
8 |
1 |
|
| |
皮损 |
治疗组 |
44 |
0 |
12 |
20 |
11 |
1 |
5.3717 |
0.0205 |
对照组 |
39 |
0 |
21 |
13 |
4 |
1 |
|
|
广州中医学院附属广东省中医院临床研究负责人: 邓兆智
一九九二年十月
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