芪苓益气片立题目的与依据
1 处方来源
芪苓益气片处方源于芪苓益气颗粒的处方,完全按照芪苓益气颗粒的处方比例进行投料。芪苓益气颗粒批准文号为:国药准字B20020314;标准编号为WS-5294(B-0294)-2002。
2 立题目的
芪苓益气颗粒是纯中药制剂,为成都恩威药业公司独家生产。本品具有益气固本之功效,可用于肾气不足所致神疲乏力、食欲不振、少气懒言、腰膝酸软的各种病 症,具有明显提高机体免疫力的作用。经大量临床与实验研究证明其功效显著。但由于中药颗粒剂所具有的特殊苦味,使患者在服用过程中感觉口感不适或难于接 受,从而使芪苓益气颗粒的临床应用受到了局限。因此,将芪苓益气颗粒进行剂型改进,制成包薄膜衣片剂,命名为芪苓益气片,其目的在于解决患者服用过程中的 口感不适,使服用、携带更方便,使更多的患者易于接受本品治疗,同时也可达到提高药物稳定性而确保产品质量的目的。
3 立题依据
3.1 剂改依据
芪苓益气颗粒为成都恩威药业有限公司独家生产,批准文号为:国药准字B20020314,依据药品注册管理办法第七、八条,为了解决患者服用过程中的口感 不适,使服用、携带更方便,使更多的患者易于接受本品治疗,同时也可达到提高药物稳定性而确保产品质量而进行剂型改进,制成包薄膜衣片剂。
3.2 申请芪苓益气片为非处方药品的依据
芪苓益气颗粒是国家食品药品监督管理局确定的非处方药品。芪苓益气片是在保证对芪苓益气颗粒生产工艺无质的改变基础上改变成型工艺制成,其适应症、给药剂量及给药途径与芪苓益气颗粒完全相同。
3.3 芪苓益气颗粒生产、使用情况的综述
成都恩威药业有限公司是通过国家食品药品监督管理局药品GMP认证和ISO质量认证的大型中药制药企业。公司根据市场需求,聘请数十名科学家历时十余年的 现代科学研究,开发出芪苓益气颗粒。芪苓益气颗粒由黄芪、党参、茯苓等道地纯天然植物中草药组成,经中药传统提取与现代加工工艺,严格按国家GMP标准生 产制造,大量的基础与临床实验研究表明,芪苓益气颗粒药理作用显著、服用安全、疗效可靠。
主要药效学实验表明:本品能改善脾虚小鼠症状,降低耐冻试验死亡率、延长游泳坚持时间和增强耐缺氧的能力;能显著增加小鼠免疫器官脾脏和胸腺的重量,可对 抗环磷酰胺对动物免疫器官的抑制作用,能促进小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能,提高动物血清溶菌酶的含量,增加抗体的产生。结果提示,本品能明显改善脾虚小鼠 机能状态,提高应激能力,并能提高非特异性和特异性免疫力,具有使免疫增强的作用,从而提高机体防御功能,有利于防治疾病。
急性毒性实验结果表明:以最大浓度、最大体积给小鼠灌服芪苓益气颗粒的混悬液141.6g生药/kg(相当于人体临床日服量的l20倍)观察7天,动物摄 食、粪便、活动均正常,未见任何不良反应,无死亡发生。长期毒性实验结果表明:以不同的剂量给大鼠连续灌服芪苓益气颗粒90天后,大鼠体重无明显差异,各 剂量组动物肝、肾功能和血象的各项检测值用药前后以及组间比较均无显著性差异,各剂量组动物心、肝、脾、肺、肾等组织,经病理学检查,形态学上亦未见异常 改变。研究显示芪苓益气颗粒对大鼠生长发育无抑制作用,对大鼠肝肾功能和血象未显示其毒性作用,对大鼠重要脏器无损害作用。
由成都中医药大学附属医院为组长单位,多家医院共同进行了芪苓益气颗粒的临床研究。研究设置对照,病例随机分组,结果显示,对免疫功能低下或失调,西医诊 断为慢性肾炎、肺结核、慢性阻塞性肺病(慢性支气管炎、慢性阻塞性肺气肿、慢性肺源性心脏病)等病,中医辨证属气虚证者,服用芪苓益气颗粒后能明显改善少 气气短、神疲乏力、自汗、恶风、腹胀或食不消化、腹泻便溏、面浮肢肿、腰酸腿软等气虚证症状,该药有一定的改善睡眠的功效,并对气虚证免疫功能低下或失调 有较明显的增强及双向调节作用。芪苓益气颗粒对气虚证症状的改善总有效率94.17%,显效率为76.70%;对免疫功能的改善,总有效率92.23%。 临床验证中未发现芪苓益气颗粒有不良反应,该药对肝功、肾功、血液系统等未见毒副作用。
3.4 芪苓益气片创新性、可行性分析
本研究在将芪苓益气颗粒进行剂型改变制成包薄膜衣片时,保证生产工艺无质的改变,即保留原有的提取、除杂、浓缩、干燥、制粒工艺不变,仅通过制剂成型工艺 研究,将芪苓益气颗粒压制成片剂,并包薄膜衣,制成芪苓益气片。经对芪苓益气片进行为期二年的稳定性考察,证明质量稳定,说明工艺合理可行。芪苓益气片的 适应症完全同于原制剂芪苓益气颗粒。恩威公司片剂生产线已经通过国家药品监督管理局GMP认证,具有全自动化的片剂压片、包衣、装瓶生产线,生产能力大, 完全能够满足社会需求。
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